Alterações

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 1118/0804/20172018</ref>

[[Pertuzumabe]] - L01XC13 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC13 Código ATC] Acesso em: 1118/0804/20172018</ref>

[[Trastuzumabe]] - L01XC03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC03 Código ATC] Acesso em: 1118/0804/20172018</ref>

 O [[pertuzumabe]] é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncer, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua. Além disso, age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo. [[Pertuzumabe]] é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas, no entanto, a associação com outros medicamentos, como [[trastuzumabe]] aumenta bastante essa propriedade .<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2984192017&pIdAnexo=5100694 Bula do paciente do medicamento Perjeta®] Acesso em: 1118/0804/20172018</ref>. O [[trastuzumabe]] é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico . <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324665 Bula do paciente do medicamento Herceptin®] Acesso em: 1114/08/20172018</ref>. O medicamento [[Pertuzumabe pertuzumabe + Trastuzumabetrastuzumabe]] resulta da ação associada de dois anticorpos monoclonais dirigidos a proteínas HER2 . <ref>[https://www.dialogoroche.com/content/dam/brasil/bulas/p/perjeta/Folheto-Informativo-PerjetaHER.pdf Folheto informativo do medicamento Perjeta Her ® - Laboratório Roche] Acesso em: 1118/0804/20172018</ref>.

O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24882172017&pIdAnexo=10373270 Bula do medicamento Perjeta HER ®] Acesso em: 1518/1204/20172018</ref>. Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode podem ser encontrada encontrados também na sua forma isolada, qual sejaquais sejam: [[pertuzumabe]] e [[trastuzumabe]].

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[Pertuzumabe pertuzumabe + Trastuzumabetrastuzumabe]] está indicado como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxel]],para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática . <ref>[https://www.dialogoroche.com/content/dam/brasil/bulas/p/perjeta/Folheto-Informativo-PerjetaHER.pdf Bula do medicamento do profissional do Perjeta Her®] Acesso em: 1518/1204/20172018</ref>.

A [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015]'''Não, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama orienta que o [[pertuzumabe]] em combinação com [[trastuzumabe]] no tratamento do câncer de mama deve ser submetido à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo efetividade e, se possível, de custo oportunidade. Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária, no dia 08 de novembro de 2017, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS do [[Pertuzumabe]] não disponibiliza este medicamento para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas estabelecido pelo Ministério da Saúde e condicionado à negociação de preço. '''Entretanto aguarda decisão do secretário''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Pertuzumabe_CA_Mama_Recomendacao.pdf Relatório de Recomendação n° 319 - Dezembro/2017] Acesso em: 14/12/2017 </ref>.

A [http://pesquisaportalarquivos2.insaude.gov.br/imprensaimages/jsppdf/visualiza2018/index.jsp?data=06fevereiro/1207/2017&jornal=515&pagina=31 Portaria n° 57, de 4 de dezembro de 2017] torna pública a decisão de incorporar o medicamento [[pertuzumabe]] para tratamento do câncer de mama HER2PORTARIA-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias <ref>[http://www.conass.org.br/conass-informa-n-242-publicada-portaria04-sctie-n-57-que-torna-publica-decisao-de-incorporar-o-pertuzumabe-no-tratamento-do-cancer-de-mama-her2-positivo-metastatico-em-primeira-linha-de/ CONASS Informa nPCDT. 242 – Publicada a Portaria SCTIE ncarcinoma. 57 que torna pública a decisão de incorporar o pertuzumabe no tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS] Acesso em 14/12/2017</ref>.  - '''Sim, O SUS disponibiliza o medicamento [[trastuzumabe]] para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado.''' O medicamento [[trastuzumabe]] é uma opção terapêutica disponível para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado descrito na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama2018.pdf Portaria nº 1.008Conjunta no 4, de 30 23 de setembro janeiro de 20152018], que aprova atualizou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama. A incorporação quanto a detecção precoce do [[trastuzumabe]] para o câncer de mama inicial foi aprovada pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2012/prt0019_25_07_2012.html Portaria nº 19, de 25 de julho de 2012] rastreamento mamográfico, condicionado a: redução do preço; exigência além de exame molecular (FISH ou CISH) para confirmação do status HER2 em tumores com expressão imunohistoquímica com resultado de 2 a 3 cruzes; disponibilização, por parte do fabricante, de apresentações de 150 mg e 100 mg do medicamento; monitoramento dos resultados clínicos da utilização do medicamento que será utilizado apenas em centros de referência a serem designados pelo Ministério da Saúde; e elaboração de diretrizes diagnósticas e terapêuticas pelo Ministério incorporar as recomendações da Saúde. Recentemente a [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portarias_SCTIE_26-27-29-30_Consulta_Publica_33-34-35-36.pdf Portaria nº 29CONITEC, de 03 de agosto de 2017] apresentou decisão favorável à incorporação especificamente quanto ao uso do [[trastuzumabe]] para o tratamento na quimioterapia do câncer de mama metastático HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento associado à na quimioterapia já oferecida pelo SUS, com alto risco de recidiva, em terapia adjuvante (câncer inicial ou câncer locorregionalmente avançado) ou /prévia (câncer locorregionalmente avançado), conforme os seguintes critérios: ausência de doença cardíaca sintomática; fração de ejeção cardíaca igual ou superior a 55% demonstrada no mês anterior ao início da quimioterapia o risco apresentado. A referida portaria orienta que o [[pertuzumabe]] em combinação com [[trastuzumabe]]; e comorbidades compatíveis com expectativa no tratamento do câncer de vida para além mama deve ser submetido à análise pela CONITEC, em termos de 5 anos. '''Entretantoeficácia, efetividade, custo efetividade e, se possível, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológicocusto oportunidade.'''