<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?showdescription=yes&code=L01XE15 Grupo ATC] Acesso em: 12/01/2018</ref>Registro na Anvisa ==
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE15 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE15 Código ATC] Acesso em: 12/01/2018</ref>'''SIM'''
==Nome comercial=='''Categoria:''' medicamento
Zelboraf®'''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/780870?substancia=25988&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Zelboraf ® - Registro ANVISA] </ref>
==Como este medicamento funciona?Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
O medicamento [[vemurafenibe]] é um inibidor das enzimas quinase serina-treonina BRAF no tumor, diminuindo a multiplicação e a sobrevida destas células tumorais. As mutações no gene BRAF resultam em ativação constitutiva para proteína BRAF, que pode causar proliferação celular sem associaç]ao com fatores de crescimento. O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com [[vemurafenibe]] foi de 1,45 mês (variação de 1,0 a 5,5). Agentes antineoplásicos <ref>[https://ecatcddd.europafhi.euno/healthatc_ddd_index/documents/community-register/2017/20170216136901/anx_136901_pt.pdf Bula do paciente do medicamento Zelboraf®?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em: 12/01/2018</ref>- L01EC01 <ref>[httphttps://wwwatcddd.anvisafhi.gov.brno/datavisaatc_ddd_index/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=21141612017&pIdAnexocode=9923576 Bula do profissional do medicamento Zelboraf®L01EC01 Código ATC] Acesso em: 12/01/2018</ref>
==Quais indicações da bula brasileira?Nomes comerciais ==
O medicamento [[vemurafenibe]] possui indicação prevista para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina), positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=21141612017&pIdAnexo=9923576 Bula do profissional do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018</ref>Zelboraf ®
==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?Indicações==
'''Não, o SUS não disponibiliza este O medicamento [[vemurafenibe]] é indicado para o tratamento do de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático''', quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000656 Bula do medicamento Zelboraf ® - Bula do profissional]</ref>.
O == Informações sobre o medicamento [[vemurafenibe]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Melanoma-Maligno-Cutaneo.pdf Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno. Neste protocolo são apresentados critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação do melanoma maligno cutâneo. Segundo as Diretrizes a profundidade do tumor é uma determinante fundamental para o prognóstico e tratamento da patologia, sendo o tratamento definido após confirmação histopatológica e estadiamento patológico do tumor primário. Sendo indicado como tratamento a ressecção do tumor primário, seguida do esvaziamento linfático e ressecção dos mesmos, ressecção de metástase à distância, quimioterapia adjuvante sistêmica com alfa-interferon para o estádio III não metastático e quimioterapia adjuvante paliativa para os tumores malignos avançados (metastáticos/recidivados/inoperáveis) estádio IV, sendo a dacarbazina o quimioterápico mais amplamente utilizado. '''No entanto, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas'''.==
==Fornecimento '''O medicamento vemurafenibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do medicamento pelos Planos de Ministério da Saúde , mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt- Agência Nacional de Saúde Suplementar br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (ANSCID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9)==.'''
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através Para mais informações acerca do fluxo da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos rede assistencial em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''oncologia no mínimo'''SUS, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão clique em [[Tratamento oncológico no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúdeSUS]].
No Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://wwwinfosus.anssaude.sc.gov.br/imagesindex.php/ANEXOEndere%C3%A7os/RNContatos_CACON/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo IIUNACONs aqui] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[vemurafenibe]] indicado como '''primeira linha de tratamento de melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
* '''Considerações:'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''vemurafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF, primeira linha, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''