Alterações

== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AD02 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] Acesso 13/03/2018</ref>''' medicamento

Imunossupressor'''Classe terapêutica:''' imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351481888201000708403?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lifaltacrolimus ® - Registro ANVISA]</ref> '''Classe terapêutica:''' imunomodulador<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1188962?substancia=22634 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA] Acesso 13</03ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos e imunomoduladores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/20181270841?substancia=25313&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cropoc ® - Registro ANVISA]</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AD02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] </ref> Outras preparações dermatológicas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - D11AH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH01 Código ATC] </ref>

'''''Apresentação de cápsula gelatinosa:''''' Lifaltacrolimus ®, Prograf ®, Tacrolil ®, Tarfic ®, Tacrofort ® '''''Apresentação de pomada dermatológica:''''' Protopic ®, Tacroz ®, Tarfic ®, Atobach ®, Cropoc ® '''''Apresentação de solução injetável:''''' Prograf ®

O medicamento [[tacrolimo]] é indicado *'''''Apresentações de cápsulas e solução injetável:''''' estão indicados para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que sofreram submetidos a transplantes alogênicos de fígado , rins e rinscoração. É recomendado Recomenda-se que o uso concomitante tacrolimo seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9743962014&pIdAnexonumeroRegistro=2287358 177170007 Bula do medicamento Prograf ® - Bula do profissional] Acesso </ref>. *'''''Apresentação pomada dermatológica:''''' é indicado no tratamento de dermatite atópica (também chamada eczema) em pacientes (com dois anos ou mais) que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais. Além disso, pode ser utilizado na manutenção do tratamento da dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em 13pacientes que possuem alta frequência de exacerbação da doença (isto é, 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/03q/2018?numeroRegistro=105830934 Bula do medicamento Atobach ® - Bula do profissional] </ref>.

[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasconjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 01, de 10 de janeiro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica] == Informações sobre o medicamento == O medicamento '''tacrolimo''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes – CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) – CID10 Z94.4, T86.4 e Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e conforme estabelecido em Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172016/prc0006_03_10_2017portariasctie_1a5_2016.html pdf Portaria de Consolidação SCTIE/MS nº 63, de 28 14 de setembro janeiro de 20172016] - Consolidação das normas sobre , o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde medicamento tacrolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível à população por meio do Sistema Único de SaúdeSUS.

[http'''<span style="color:red">Conforme informado por meio eletrônico pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/bvsms2020, o PCDT de imunossupressão pós transplante de pulmão não publicado representa uma lacuna para o acesso ao medicamento.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria Entretanto, entende-se que está pendente de Consolidação nº 2resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de 28 uso off label no tratamento dessa condição clínica. Informou-se que além da ausência de setembro indicação de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de saúde medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Sistema Único Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de Saúdesolução administrava para a questão.</span>'''

A [http[CONITEC]] por meio do [https://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2013relatorios/prt1322_25_11_2013.html Portaria SAS2025/MS nº 1.322, relatorio-de 25 -recomendacao-no-966-tacrolimo Relatório de novembro de 2013Recomendação nº 966] - , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/midias/2014relatorios/abrilportaria/022025/pcdtportaria-imunossectics-txms-hepno-ped31-retificadode-2013.pdf Aprova 12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica''' conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão do Ministério da Saúde, no Transplante Hepático em Pediatria] âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o [httphttps://bvsmswww.saudeplanalto.gov.br/bvsccivil_03/saudelegis_ato2011-2014/sas/2017/poc0005_23_06_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 5, de 22 de junho de 2017] - [http:2011/decreto/portalarquivos2d7646.saudehtm Art.gov25 do Decreto 7.br646/images/pdf/2017/julho/13/MINUTA-2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de-Portaria_PCDT-Imunossupressao-pos-transplante-hepatico_12_06_2017cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Este prazo se faz necessário para Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos] os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvssaude/saudelegispt-br/sasacesso-a-informacao/2014gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/prt0712_13_08_2014.html Portaria SAScit/MS nº 712, pautas-de 13 de agosto de 2014] - [http://portalarquivos.saude.gov.br/imagesreunioes-e-resumos/pdf/20142025/dezembro/15/Imunossupressresumo-executivo-12a-reuniao-oordinaria-noda-Transplantecit-Renal2025.pdf Aprova /view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Imunossupressão no Transplante Renal] Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style=Informações sobre "color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025] foi aprovado o medicamento==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica].

O medicamento [[tacrolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores - publicação de Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7 e N04.8, código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0 e T86.1 e para Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) - CID10 Z94.4, e T86.4'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF)]], '''na apresentação de 1 mg e 5 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.;

Consultar como o paciente pode ter [[Acesso - envio efetivo da tecnologia ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessáriosEstado.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos == Recomendações desfavoráveis da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.CONITEC ==

*A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante-hepatico.pdf Relatório de Recomendação nº 422], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 80, de 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''Consideraçõesnão incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que o medicamento é não-inferior à forma de liberação imediata já incorporada, não se demonstrando a superioridade, e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.''

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – A [[CONITEC]] , por meio da do [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sctiemidias/2016relatorios/prt0003_14_01_2016.html Portaria MS2025/SCTIE nº 3, relatorio-de 14 -recomendacao-no-1043-tacrolimo-de janeiro -liberacao-prolongada Relatório de 2016Recomendação nº 1043] e do , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2016relatorios/Relatorio_Everolimoportaria/2025/portaria-sectics-ms-no-Sirolimo81-de-7-Tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação para o uso -outubro-de imunossupressores (everolimo-2025 Portaria SECTICS/MS nº 81, sirolimo e tacrolimo) em transplantes pulmonaresde 07 de outubro de 2025] , tornou pública a decisão de '''não incorporar o uso dos imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) de liberação prolongada para o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúdehepático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - – SUS .'''''Considerou-se a necessidade de esclarecimentos adicionais sobre os preços, a capacidade de produção e a possibilidade de uso direcionado para pacientes com baixa adesão. ''

Segundo a CONITEC, de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401, de 28 de abril de 2011] e ==Informações sobre o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span stylefinanciamento do medicamento=="color:red">'''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''</span>

Em setembro de 2016<span style="color:red">'''O medicamento tacrolimo tópico (0, a CONITEC lançou para consulta popular o 3 mg/g e 1 mg/g) pertence ao [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/sctie/Consultasdaf/Relatorioscomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/2016ceaf/ImunossupressaocardiacoCP28_2016.pdf Relatório grupos-de Recomendação -medicamentos Grupo 2] do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (PCDTCEAF) da Imunossupressão no Transplante Cardíaco]. A consulta ocorreu no período '''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de 13/09/2016 a 03/10/2016Estado da Saúde.

Em dezembro '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de 2016, refratariedade ou intolerância a CONITEC lançou para consulta popular o [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2016primeira e/Relatorio_PCDT_Imunossupressao_TransplantePancreas_CP47_2016.pdf Relatório ou segunda linha de Recomendação do Protocolo Clínico tratamento e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Imunossupressão no Transplante por aqueles que se incluem em ações de Pâncreas]. A consulta ocorreu desenvolvimento produtivo no período de 22/12/2016 a 10/01/2017complexo industrial da saúde'''.

Em dezembro A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de 2016Saúde. Independentemente do Grupo, a CONITEC lançou para consulta popular o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Consultaspt-br/Relatorioscomposicao/2016sctie/PCDT_Imunossupressao_TransplanteMedulaOssea_CP2016.pdf Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) daf/componentes-da Imunossupressão pós transplante de Medula Óssea]. A consulta ocorreu -assistencia-farmaceutica-no período de 22-sus/12/2016 a 10ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </01/2017. ref>

<span style="color:blue">'''As contribuições encaminhadas às consultas públicas Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos PCDTs supracitados medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Imunossupressão do Transplante Cardíaco, do Transplante de Pâncreas e do pós transplante de Medula ÓsseaCEAF) encontram-se em análise pelos grupos elaboradores'''. Após a recomendação do texto final pela CONITEC, o protocolo segue para aprovação do Secretário de Ciência e Tecnologia e posteriormente para a publicação, oficializando assim a conduta clínica de imunossupressão para o transplante cardíaco frente as novas tecnologias incorporadas no SUS. Até o momento o medicamento [[tacrolimoComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] não é disponibilizado para imunossupressão nos transplante cardíaco e de pâncreas, nem no pós-transplante de medula óssea, pois aguarda-se esta regulamentação de uso via PCDT. O PCDT está na última etapa de elaboração e consolidação do texto final, portanto próximo da publicação'''</span>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''