Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA10 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA Código ATC] Acesso 13/03/2018</ref>''' medicamento

Agente '''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351097824201703/1327704?substancia=20085 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA] Acesso 13/03/2018 </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AH01 Código ATC] </ref> ==Nomes comerciais==

==Indicações==

O medicamento '''sirolimo''' é um medicamento indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade. Em ; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que '''sirolimo''' o medicamento seja usado inicialmente associado à ciclosporina [[Ciclosporina]] e corticosteroides. Além disso, O medicamento '''sirolimo''' também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=23762402017&pIdAnexo=10333825 121100453 Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional] Acesso em 13/03/2018</ref>.

[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20172024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210820_portaria_conjunta_13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 12 de agosto de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210820_portaria_conjunta_n13_pcdt_lam.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Linfangioleiomiomatose] == Informações sobre o medicamento == O medicamento [[sirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático em pediatria – CID10 Z94.4, T86.4 e Linfangioleiomiomatose – CID10 J84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágeas)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria == Ampliação de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.uso ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [httphttps://bvsmswww.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172016/prc0002_03_10_2017portariasctie_1a5_2016.html pdf Portaria de Consolidação SCTIE/MS nº 23, de 28 14 de setembro janeiro de 20172016] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais , tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de saúde resgate''' e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS.

''Conforme informado, por meio eletrônico, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, não há indicação de uso prevista em bula para o transplante pulmonar e cardíaco, além disso, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão. Conforme a [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20142021/prt0712_13_08_201420210111_portaria_conjunta_02-1.html pdf Portaria SAS/MS Conjunta nº 7122, de 13 5 de agosto janeiro de 20142021] - foi aprovado o [httphttps://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2014pt-br/dezembromidias/15protocolos/Imunossupress--o-no-Transplante-Renal20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da para Imunossupressão no Transplante RenalCardíaco]que excluiu o medicamento sirolimo do PCDT, pois o mesmo não tem indicação em bula para a imunossupressão no transplante cardíaco. Para o transplante pulmonar, ainda não há PCDT publicado.''

<span style==Informações sobre "color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento==sirolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Consultar como Conforme determina o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- CEAF]2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011] , o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e quais oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os documentos necessários.trâmites operacionais:

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e atender as exigências preconizadas no Diretrizes Terapêuticas (PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade orientação de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.uso racional;

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2016/prt0003_14_01_2016.html Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Everolimo-Sirolimo-Tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação para o uso de imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplantes pulmonares] tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério envio efetivo da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS '''tecnologia ao Estado.

Segundo a CONITEC<span style="color:blue">Portanto, de acordo com a apesar da publicação da [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/2011relatorios/Leiportaria/L12401.htm Lei n° 12.401, 2025/portaria-sectics-ms-no-84-de 28 -19-de abril -outubro-de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-20142025 Portaria SECTICS/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646MS nº 84, de 21 19 de dezembro outubro de 2011 (art. nº 25)2025]: <span style="color:red">'''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias o o sirolimo para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério tratamento da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a tecnologia incorporadainfância, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo ainda não se faz necessário encontra disponível para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racionala população por meio do SUS.'''</span>

Em setembro de 2016, a CONITEC lançou para consulta popular o <span style="color:red">'''O medicamento sirolimo pertence ao [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/sctie/Consultasdaf/Relatorioscomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/2016ceaf/ImunossupressaocardiacoCP28_2016.pdf Relatório grupos-de Recomendação -medicamentos Grupo 1A] do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (PCDTCEAF) da Imunossupressão no Transplante Cardíaco]. '''</span> A consulta ocorreu no período aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de 13/09/2016 a 03/10/2016responsabilidade exclusiva da União.

Em dezembro '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de 2016, refratariedade ou intolerância a CONITEC lançou para consulta popular o [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2016primeira e/Relatorio_PCDT_Imunossupressao_TransplantePancreas_CP47_2016.pdf Relatório ou segunda linha de Recomendação do Protocolo Clínico tratamento e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Imunossupressão no Transplante por aqueles que se incluem em ações de Pâncreas]. A consulta ocorreu desenvolvimento produtivo no período de 22/12/2016 a 10/01/2017complexo industrial da saúde'''.

Em dezembro A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de 2016Saúde. Independentemente do Grupo, a CONITEC lançou para consulta popular o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Consultaspt-br/Relatorioscomposicao/2016sctie/PCDT_Imunossupressao_TransplanteMedulaOssea_CP2016.pdf Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) daf/componentes-da Imunossupressão pós transplante de Medula Óssea]. A consulta ocorreu -assistencia-farmaceutica-no período de 22-sus/12/2016 a 10/01ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </2017ref>.

<span style="color:blue">'''As contribuições encaminhadas às consultas públicas Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos PCDTs supracitados medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Imunossupressão do Transplante Cardíaco, do Transplante de Pâncreas e do pós transplante de Medula ÓsseaCEAF) encontram-se em análise pelos grupos elaboradores'''. Após a recomendação do texto final pela CONITEC, o protocolo segue para aprovação do Secretário de Ciência e Tecnologia e posteriormente para a publicação, oficializando assim a conduta clínica de imunossupressão para o transplante cardíaco frente as novas tecnologias incorporadas no SUS. Até o momento o medicamento [[sirolimoComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] não é disponibilizado para imunossupressão no transplante cardíaco, pois aguarda-se esta regulamentação de uso via PCDT. O PCDT está na última etapa de elaboração e consolidação do texto final, portanto próximo da publicação'''</span>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''