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<I>"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativados benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” </i> </ref> é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, o que antes era feito pela extinta Comissão de Incorporação de Tecnologia do Ministério da Saúde, antiga e inexistente CITEC/MS.
Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais de 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem. 8<ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011: <i> “Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.”</i> </ref>
Até o presente momento não há manifestação expressa da CONITEC a respeito do medicamento desta Nota Técnica, no entanto, a CITEC realizou estudo sobre a utilização de ranelato de estrôncio para o tratamento de osteoporose, e posiciona-se da seguinte forma:
“Em sua discussão sobre a resposta de incorporação de uso de medicamento, a CITEC considerou os seguintes aspectos:
A CITEC, após discussão, deliberou por unanimidade pela não incorporação do medicamento ranelato de estrôncio para o tratamento da osteoporose.”
==Quais foram os alertas sanitários emitidos para o omalizumabe?==
O boletim de reações adversas a medicamentos da Austrália (Australian Adverse Drug Reactions Bulletin – ADRAC) relatou, 47 reações adversas ao ranelato de estrôncio, um estimulante da formação óssea utilizado no tratamento de osteoporose pós-menopausa. Dos 47 relatórios, 16 relatórios envolviam erupção cutânea, uma acompanhada de eosinofilia e um por febre. ADRAC também recebeu um relatório de hepatite colestática grave associada com eosinofilia, prurido e erupção cutânea em uma mulher 62 anos de idade. De acordo com o ADRAC, testes clínicos demonstraram um aumento da incidência de tromboembolismo venoso em pacientes recebendo ranelato de estrôncio, em comparação com os que receberam placebo. Três casos de trombose venosa profunda e um de trombose venosa superficial foram relatados após 1-4 meses de tratamento, no entanto, dois desses pacientes tinham fatores de risco para tromboembolismo venoso.9<ref> WHO Pharmaceuticals Newsletter- World Health Organization. Strontium ranelate ADR update. No. 3, 2008. Disponível em: [http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2008news3.pdf]. Acesso em 05/03/2012.</ref>
O Reino Unido (Drug Safety Update) relata que existe um risco de graves reações alérgicas, incluindo rash e eosinofilia com sintomas sistêmicos (DRESS), com ranelato de estrôncio. A reação pode também afetar fígado, rins e pulmão.10<ref> WHO Pharmaceuticals Newsletter- World Health Organization . No. 1, 2008 Strontium ranelate Risk of severe allergic reactions . Disponível em: [http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2008news1.pdf}. Acesso em 06/03/2012.</ref>
==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?==
Comuns: náuseas, diarréiadiarreia, fezes moles, cefaléiacefaleia, dermatite, eczema.11<ref> Bula Protos®Laboratórios Servier do Brasil Ltda.</ref>
==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
Para a Osteoporose, o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença Osteoporose está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 470 – 24/07/2002, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade. 12<ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_osteoporose_livro_2002_.pdf]. Acesso em 11/06/2012.</ref>
Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde – SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:
