Alterações

<span style="font-size:small;color:blue"> '''Medicamento Sujeito a Controle Especial''É importante destacar que devido ' - Este medicamento pertence à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos'''lista C3''' da Portaria nº 344, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais 12 de maio de 1998 <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos /controlados/lista-substancias Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">'''Validade da plataforma Ceosreceita:''' 20 dias.<span style="font-size:small;color:blue">'''Prescrição máxima:'''quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias. <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.

<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.saude.sc.whoccgov.nobr/atc_ddd_indexindex.php/?codeTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''== Registro na Anvisa =L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 07/12/2017</ref>

Revlimid '''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3210552?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Lenangio ®- Registro ANVISA] </ref>

'''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2750752?substancia=25181&situacaoRegistro=Como este V Registro do medicamento funciona?==Revlimid ® - Registro ANVISA] </ref>

Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=Quais indicações da bula brasileirano Grupo ATC] </ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code==L04AX04 Código ATC] </ref>

O medicamento [[lenalidomida]] não apresenta registro no Brasil e portanto não apresenta indicação avaliada. Nos Estados Unidos, Austrália, Reino Unido e União Europeia o medicamento tem indicações em bula para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, em combinação com dexametasona ou como tratamento de manutenção após transplante autólogo de células tronco; para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica com deleção 5q com risco baixo ou intermediário e que tenham anemia que necessita de transfusões e; para o tratamento de recidiva de linfoma de células manto ou progressão de doença após 2 linhas de tratamento, sendo que uma linha tenha incluído bortezomibe. <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021880s049lbl.pdf#=page42 Indicações referentes ao medicamento lenalinomida nos EUA] Acesso em: 27/07/2017</ref><ref>[https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-lenalidomide-160205-pi.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida na Austrália] Acesso em: 27/07/2017</ref><ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/PIL.30036.latest.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida no Reino Unido] Acesso em: 27/07/2017</ref><ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000717/WC500056018.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida na União Europeia] Acesso em: 27/07/2017</ref>= Nomes comerciais ==

== Indicações== O medicamento '''lenalidomida''' é indicado:*Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;*Em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;*Em combinação com [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e*Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] </ref>. '''Obs:''' ''medicamento proibido para mulheres grávidas. Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas''. == Informações sobre o medicamento== '''O medicamento lenalidomidanão está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]do Ministério da Saúde''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui] . *'''Considerações:''' De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por não apresentar registro sua iniciativa ou mediante expressa previsão no Brasilinstrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção depacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não é comercializado no país receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na , sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' == Avaliação pela CONITEC == *<span style="color:blue"> '''Recomendação favorável:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [httphttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-098-lenalidomida-mieloma-multiplo-celulas-tronco Relatório de Recomendação nº 1098], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/midias/relatorios/portaria/2026/ddt_Mielomaportaria-Multiplo.pdf sctie-ms-no-26-de-28-de-maio-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 708 – 06 26, de 28 de agosto maio de 20152026] , com a decisão final de sugerir a '''incorporação da lenalidomida para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas foram submetidos ao transplante de células-tronco, no âmbito do Mieloma MúltiploSistema Único de Saúde - SUS. ''' A [http[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/midias/relatorios/portaria/2024/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropeniaportaria-sectics-ms-Fev2016.pdf no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria n° 113SECTICS/MS nº 29, de 04 26 de junho de fevereiro 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de 2016Saúde - SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Recomendação desfavorável:''' A [[CONITEC] aprova ] publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Anemia Aplástica[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais – Uso de Fatores Estimulantes 11 de Crescimento março de Colônias 2022], com a decisão final de Neutrófilos e sugerir a '''não cita o incorporação do medicamento entre as opções terapêuticaslenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para ''' ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a síndrome mielodisplásica, também foi aprovada ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.'' A [http[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/midias/relatorios/portaria/2022/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica20220314_portaria_21.pdf Portaria n° 493SCTIE/MS nº 21, de 11 de junho março de 20152022]com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, referente ao protocolo no âmbito do uso Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custoefetividade da lenalidomida diante da talidomida como opção terapêuticae a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.''Até ==Informações sobre o momento não há protocolos específicos financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Ministério da Saúde referente ao tratamento STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de linfoma 2024, com possibilidade de células mantorevisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

 *'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''