Alterações

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''

<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 07/12/2017</ref>Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3607646?substancia=25587 Classe Terapêutica Imbruvica ® - Registro ANVISA] </ref> =Nome comercial= Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EL01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EL01 Código ATC] </ref> == Nomes comerciais ==

==Como este Indicações== O medicamento funciona[[Ibrutinibe]] é indicado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro==112363439 Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do Profissional]</ref>:*'''Linfoma de célula do manto (LCM):''' '''1)''' Em combinação com [[rituximabe]], [[ciclofosfamida]], [[doxorrubicina]], [[vincristina]] e [[prednisolona]] (R-CHOP) é indicado para o tratamento de pacientes adultos (q8 anos ou mais) com Linfoma de Células do Manto (LCM) não tratados anteriormente que são elegíveis para Transplante Autólogo de Células-Tronco (TACT). '''2)''' Para o tratamento de pacientes adultos com LCM que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[rituximabe]]. *'''Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC):''' para o tratamento de pacientes que apresentam Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC). *'''Macroglobulinemia de Waldenström (MW):''' '''1)''' Para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior. '''2)''' Em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior.  *'''Linfoma de zona marginal (LZM):''' Para o tratamento de pacientes com Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[rituximabe]] e que requerem terapia sistêmica.

O medicamento [[ibrutinibe]] funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células *'''Doença do câncer a viver e crescer. Esta proteína é chamada de tirosina quinase de Bruton enxerto contra hospedeiro crônica (BKTDECHc). Através do bloqueio desta proteína, :''' Para o [[ibrutinibe]] pode ajudar a matar tratamento de pacientes adultos e reduzir o número pediátricos acima de células cancerosas e pode também retardar a disseminação 1 ano com doença do câncer.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=13005072017&pIdAnexo=7737108 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 24/07/2017enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica.</ref>

==Quais indicações da bula brasileira?Informações sobre o medicamento==

Conforme bula aprovada pela ANVISA'''O medicamento ibrutinibe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia].''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, o medicamento clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [ibrutinibehttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] está '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''ibrutinibe indicado para o tratamento de: - pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC)/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) e tratamento do linfoma de célula células do manto (LCM), em pacientes adultos, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe;. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''. ==Avaliação desfavorável da CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/ibrutinibe-no-tratamento-de-pacientes-com- leucemia linfocítica crônica-linfocitica-cronica-recidivada-ou-refrataria-llc-rr-que-sao-inelegiveis-ao-tratamento-com-analogos-de-purinas Relatório de Recomendação nº 900], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/PORTARIASECTICSMSN24.pdf Portaria SECTICS/linfoma linfocítico MS nº 24, de 13 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento ibrutinibe no tratamento de pequenas células pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC/LLPCRR) , que receberam são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas, no mínimo um tratamento anterior;âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que a tecnologia avaliada se manteve acima do limiar de custo-efetividade e, portanto, não custo-efetiva.''

- macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam no mínimo um tratamento anterior para a patologia <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=13005072017&pIdAnexo=7737110 Bula Informações sobre o financiamento do medicamento do profissional] Acesso em: 07/12/2017.</ref>==

==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?=='''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

NãoNos casos de negociação nacional, o SUS não disponibiliza este medicamentoa União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

O medicamento Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [[ibrutinibehttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024]] não encontra-se citado nas portarias do Ministério da Saúde assim como não há protocolos e diretrizes diagnósticas e terapêuticas para as patologias indicadas na bula o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do medicamentoSTF]. Dessa formaPor um ano, a União manterá o '''cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo ressarcimento de tratamento para as indicações citadas.80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

 *'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''