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→Quais indicações da bula brasileira?
<ref>[https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2013-PI-02549-1 Bula do medicamento na Austrália] Acesso em: 04/08/2017.</ref>
==Quais indicações Indicações== Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[alentuzumabe]] está indicado somente para: - o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6664402017&pIdAnexo=5960279 Bula do medicamento do profissional ANVISA] Acesso em: 16/11/2017.</ref> As agências internacionais do Canadá, Reino Unido e União Europeia também regulam e recomendam o [[alentuzumabe]] somente para o tratamento da bula brasileiraesclerose múltipla (EM).<ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28917 Regulação do medicamento no Reino Unido] Acesso em: 16/11/2017.</ref><ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003718/WC500150522.pdf Regulação do medicamento na União Europeia] Acesso em: 16/11/2017.</ref><ref>[https://hpr-rps.hres.ca/details.php?drugproductid=2357&query=alemtuzumab Regulação do medicamento na Canadá] Acesso em: 16/11/2017.</ref>
Anteriormente, o medicamento [[alentuzumabe]] possuía registro e indicação para 3a linha de tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após identificação de refratariedade ou desenvolvimento de resistência a fludarabina. No entanto, as duas apresentações deste medicamento (10mg/ml sol inj ct 12 ou 3 ampolas de 3 ml) tiveram pedido de registro/renovação indeferido pela ANVISA pela [http://www.anvisa.gov.br/anvisalegis/resol/2003/re/1376_03re.htm RE no1376 de 25 de agosto de 2003], por estar em desacordo com a legislação vigente. Os registros para esta indicação continuam ativos nas agências internacionais dos EUA e Austrália.
