Alterações

Leuprorrelina

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→‎Informações sobre o financiamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido a complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''

<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==

'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/444589?substancia=108&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Eligard ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' outros hormônios mediadores e produtos equivalentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/519256?substancia=108&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lupron ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Terapia endócrina <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02&showdescription=no Grupo ATC]] </ref> - L02AE02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>

==Nomes comerciais==

Eligard ®, Lectrum ®, Lupron ®

==Como este Indicações== O medicamento funciona[[leuprorrelina]] é destinado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470410 Bula do medicamento Ectrum ® - Bula do Profissional]</ref>: *'''Neoplasia de próstata''': tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente;*'''Endometriose''': tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;*'''Fibroma uterino''': tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia;*'''Câncer de mama''': tratamento do câncer de mama avançado, em associação ao [[tamoxifeno]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;*'''Puberdade precoce''': tratamento de crianças com puberdade precoce central. == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portaria_conjunta_no_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]

O medicamento [[leuprorrelina]] é um hormônio sintético que, quando usado todos os dias, age diminuindo a produção do hormônio gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuição da produção do hormônio gonadotrofina bloqueia a função dos ovários e dos testículos. O uso de [[leuprorrelina]] impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata e da mama), e trata outras doenças dependentes do hormônio como fibroma uterino e endometriose nas mulheres e, puberdade precoce em crianças. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10615932015&pIdAnexo=2983217 Bula do paciente do Informações sobre o medicamento Eligard®] Acesso em: 02/08/2017.</ref> <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4285772017&pIdAnexo=5381762 Bula do paciente do medicamento Lectrum®] Acesso em: 02/08/2017.</ref> <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=17261112017&pIdAnexo=8889117 Bula do paciente do medicamento Lupron®] Acesso em: 02/08/2017.</ref>

*<span style==Quais indicações da bula brasileira?=="color:blue">''' Assistência Oncológica'''

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o '''O medicamento [[leuprorrelina]] não está indicado para: - Neoplasia de próstata em estágio avançado: como tratamento paliativo, quando a orquiectomia ou a es-trogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o pacien-te;<ref>citado nos [httphttps://wwwbvsms.anvisasaude.gov.br/datavisabvs/fila_bulapublicacoes/frmVisualizarBulaprotocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.asp?pNuTransacao=10615932015&pIdAnexo=2983219 Bula do profissional do medicamento Eligard] Acesso pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em: 02/08/2017.</ref> <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4285772017&pIdAnexo=5381775 Bula do profissional do medicamento Lectrum®Oncologia] Acesso em: 02/08/2017.</ref><ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=17261112017&pIdAnexo=8889118 Bula do profissional do medicamento Lupron®] Acesso em: 02/08/2017Ministério da Saúde.</ref>'''

- Endometriose*'''Obs: em monoterapia (''' ''o medicamento [[leuprorrelina]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica isolada) ou quando for recomendado o uso de hormonioterapia com agonistas LHRH, como adjuvante ao no tratamento cirúrgico por um período do adenocarcinoma de 6 me-ses;<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4285772017&pIdAnexo=5381775 Bula do profissional do medicamento Lectrum®] Acesso em: 02/08/2017próstata e no carcinoma de mama.</ref>''

- Leiomioma de útero: a terapêutica pode ser pré-operatória, antes Para mais informações acerca do fluxo da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, rede assistencial em oncologia no período perimenopáusicoSUS, para a mulher que não deseja subme-ter- se à cirur-gia;<ref>clique em [[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4285772017&pIdAnexo=5381775 Bula profissional do medicamento Lectrum®Tratamento oncológico no SUS]] Acesso em: 02/08/2017.</ref>

- Câncer de mama avançado: em mulheres na pré Os endereços e contatos dos CACONs e perimenopausa UNACONs existentes em associação ao tamoxifeno, no qual a hormonioterapia é indica-da;<ref>Santa Catarina podem ser consultados [http://wwwinfosus.saude.anvisasc.gov.br/datavisaindex.php/Endere%C3%A7os/fila_bulaContatos_CACON/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4285772017&pIdAnexo=5381775 Bula profissional do medicamento Lectrum®UNACONs aqui] Acesso em: 02/08/2017.</ref>

- Puberdade precoce: no tratamento de crianças com puberdade precoce central.*<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaospan style=4285772017&pIdAnexo=5381775 Bula profissional do medicamento Lectrum®] Acesso em"color: 02/08/2017.</refblue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''

== Padronização no SUS ==O medicamento [[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose – CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8, Leiomioma de Útero – CID10 D25.0, D25.1, D25.2 e Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetáveis – por frasco-ampola) e 45 mg (seringa preenchida - apenas CID10 E22.8),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais [Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - RENAME 2017CEAF]].

[http://bvsms'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013Os documentos serão analisados por técnicos da SES/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 SC e, estando de 30 acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de julho de 2013] saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [httphttps://portalseswww.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos /documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da Portaria -assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/21007-nota-tecnica-n-11-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 111/2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 24/04/2023], divulgou informações sobre a suspensão de fornecimento do medicamento Leuprorrelina 11,25 mg na apresentação de injetável (por seringa preenchida) no âmbito do CEAF e orientações sobre a dispensação substitutiva.554 Assim, os usuários de Leuprorrelina 11,25 mg devem buscar orientação da(o) médica(o) assistente para que a(o) mesmo avalie a possibilidade de 30 troca para Leuprorrelina nas apresentações de julho 3,75 mg de 2013]aplicação mensal ou 45 mg de aplicação semestral OU para migrarem para outras opções terapêuticas ofertadas nos PCDT correspondentes.

[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/DDT_AdenocarcinomadeProstata_.pdf Portaria nº 498 de 11 de Maio de 2016]==Informações sobre o financiamento==

[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/julho/15/MINUTA-de-Portaria-SAS-PCDT-Endometriose-05O '''AF-07-2016-ATUALIZA----OOnco é integralmente financiado pela União.pdf Portaria nº 879, de 12 de julho de 2016] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Endometriose'''

[http://portalarquivosNos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/03/Portaria-Conjunta-03-SAS-SVS_PCDT-Puberdade-Precoce-Central_08_06_2017.pdf Portaria conjunta nº 3, de 8 de junho A previsão orçamentária será ajustada no Teto de 2017] - Aprova o Protocolo Clínico Média e Diretrizes Terapêuticas – Puberdade Precoce CentralAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sasgm/20132024/prt1325_25_11_2013prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 16.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.325366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 25 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de novembro 2024, com possibilidade de 2013] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma do Úterorevisão futura pela CIT.

==Informações sobre o medicamento=='''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

O medicamento [[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5 e N80.8, portadores de Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25.1 e D25.2 e portadores de Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8.* <span style="color:blue">''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetável/frasco-ampola) e 11,25 mg (injetável/seringa preenchida),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

<span style="color:red">'''O medicamento leuprorrelina (3,75 mg e 45 mg) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

Consultar como '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado , por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessáriossaúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.

<span style="color:blue">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outrosCEAF) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES|clique aqui]]'''</SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentospan>.

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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