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Trastuzumabe entansina

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→‎Avaliações da CONITEC

<span style="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''É importante destacar que devido à complexidade ' O medicamento '''trastuzumabe entansina''' para tratamento adjuvante do financiamento câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e dos tratamentos oncológicostaxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, estes serão apresentados C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de forma diferenciada dos demais medicamentos Estado da plataforma CeosSaúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.'''''

<span style==Grupo Principal=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.saude.sc.whoccgov.nobr/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01XC14&showdescription=yesTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em: 07/08/2017</ref>Oncologia (AF-Onco).'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC14 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC14 Código ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>= Registro na Anvisa ==

'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/874057?substancia=32156&situacaoRegistro=Nome comercialV Classe Terapêutica do medicamento Kadcyla ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FD03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FD03 Código ATC] </ref> == Nomes comerciais ==

Kadcyla ®

==Como este Indicações== O medicamento funciona'''trastuzumabe entansina''' é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com [[trastuzumabe]] e um taxano.'''Trastuzumabe entansina''' ainda está indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e[[trastuzumabe]] <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000659 Bula do medicamento Kadcyla ® - Bula do profissional] </ref>. == Padronização no SUS == [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024] - [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama] ==Informações sobre o medicamento== O medicamento '''trastuzumabe entansina ''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para ''' tratamento adjuvante do câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_752_t-dm1_metastatico.pdf Relatório de Recomendação n° 752], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_99.pdf Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com ''câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável'', que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.''' ''Considerou-se após apreciação inicial que o custo da tecnologia é substancialmente elevado com alto impacto orçamentário.''

O medicamento [[trastuzumabe entansila]] resulta da conjugação (associação) de trastuzumabe, um anti-corpo (imunoglobulina que imita a IgG humana) contra a proteína HER2, com a entansina (DM1), um fárma-co que inibe uma proteína fundamental para a multiplicação das células. O anticorpo e ==Informações sobre o fármaco são liga-dos por um ligante que serve para limitar a liberação financiamento do conjugado para o resto do corpo, aumentando e direcionando a ação de DM1 nas células-alvo, ou seja, tem os mecanismos de ação de trastuzumabe e de DM1. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaomedicamento=5392022017&pIdAnexo=5626276 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 07/08/2017.</ref>

==Quais indicações da bula brasileira?==O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

Conforme bula aprovada pela ANVISA'''Para o caso específico de pacientes com câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento [[trastuzumabeentansina é centralizado pelo Ministério da Saúde, entansina]] está indicado para:podendo ser solicitado pela via administrativa.'''

- Tratamento do câncer Nos casos de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecávelnegociação nacional, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e um taxano, como monoterapiaDF para execução local das compras. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5392022017&pIdAnexo=5626281 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 07/08/2017A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.</ref>

==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

Não<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, o SUS não disponibiliza este medicamentoprorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

A '''[http://conitecinfosus.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas para obter mais informações acerca do Carcinoma de Mama orienta que o [[trastuzumabe, entansina]] no tratamento financiamento do câncer de mama deve ser submetido à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo efetividade e, se possível, de custo oportunidade. Até o momento, não constam consultas públicas disponibilizadas pelo Ministério da Saúde que contemplem o tratamento com [[trastuzumabe, entansila]] para pacientes com carcinoma de mamaoncológico no SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

 *'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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