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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home. </ref>, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03]. Acesso em 14/05/2012. </ref> , <ref> ANVISA. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 14/05/2012. *Medicamento disponível no SUS. </ref>.
==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?==
Os anticonvulsivantes representam uma importante opção de tratamento na dor relacionada à neuropatia diabética. Embora um estudo comprove a eficácia da defenilfenitoína na dor neuropática, estes resultados não foram posteriormente confirmados. Além disso, seu uso é limitado pelos efeitos colaterais, principalmente sedação e distúrbios motores, e pela farmacocinética complicada. Enquanto que a carbamazepina* já se mostrou eficaz no tratamento da dor na neuropatia diabética, os efeitos do topiramato ainda permanecem objeto de discussão.
Outro tratamento seguro que parece ser eficaz é a acupuntura. Um ensaio clínico não controlado mostrou que a acupuntura aliviou significativamente os sintomas em 77% dos casos e reduziu ou eliminou doses usuais dos medicamentos analgésicos em 67% deles, após 18-52 semanas de seguimento5seguimento <ref> Moreira RO, Leite NM, Cavalcanti F, Oliveira FJD. Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia Sociedade Brasileira de Cirurgia da Mão Sociedade Brasileira de Reumatologia Associação Médica Brasileira de Acupuntura Diabetes Mellitus: Neuropatia. Projeto Diretrizes. 1 de fevereiro de 2005 </ref>.
Revisão sistemática baseada em quatro estudos randomizados, controlados com placebo relata que existem provas para suportar que o ácido alfa-lipóico (ácido tioctico) provoca uma diminuição significativa e clinicamente relevante na dor neuropática, quando administrado durante um período de três semanas, na dosagem de 600mg por dia (grau de recomendação A). No entanto, as melhorias significativas observadas após a administração oral de ácido alfa-lipóico ao longo de um período de 3-5 semanas com uma dosagem de ≥ 600mg por dia são, clinicamente irrelevantes, pois a redução em escore total de sintomas foi efetivamente menor do que o limiar de 30% considerado clinicamente relevante.
Não existem, no presente, publicações dos efeitos do tratamento em longo prazo com administração intravenosa ou do uso oral. Todos os estudos foram patrocinados pela empresa farmacêutica que fabrica o ácido alfa-lipóico. Não é claro se as melhorias significativas observadas com a administração oral de ácido alfa-lipóico são clinicamente relevantes.
Pesquisa adicional de maior duração usando informativo de escala de dor neuropática será necessária para investigar os efeitos de ambas as vias6vias <ref> Mijnhout GS, Kollen BJ, Alkhalaf A, Kleefstra N, Bilo HJ. Alpha lipoic Acid for symptomatic peripheral neuropathy in patients with diabetes: a metaanalysis of randomized controlled trials. Int J Endocrinol. 2012;2012:456279. Epub 2012 Jan 26. </ref>.
==Como a Food and Drug Administration – FDA avalia o Medicamento?==
Ácido tióctico não foi aprovada para uso pelo FDA7FDA <ref> Thomson Reuters. Micromedex. Disponível em : <http://www.thomsonhc.com/micromedex2/librarian/ND_T/evidencexpert/ND_PR/evidencexpert/CS/E04988/ND_AppProduct/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/DFBC93/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DisplayDrugdexDocument?docId=1561&contentSetId=31&title=THIOCTIC+ACID&servicesTitle=THIOCTIC+ACID&topicId=clinicalApplicationsSection&subtopicId=therapeuticUsesSection>. Acesso em 21/03/2012. </ref> ,8<ref> FDA. Food and Drug Administration. Disponível em: <http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm>. Acesso em 21/03/2012. </ref>.
==Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram a não asseguraram a dispensação pública do medicamento?==
Pesquisa realizada nos sites dos países Canadá9Canadá <ref> CADTH- Canadian Agency for Drugs and Technologies. Disponível em: <http://www.cadth.ca/en/products/cdr?q=thioctic>. Acesso em 21/03/2012. </ref>, Inglaterra10Inglaterra <ref> NICE- National Institute for Health and Clinical Ecellence. Disponível em : <http://www.nice.org.uk/Search.do?searchText=thioctic&newsearch=true#/search/?reload> Acesso em 13/02/2012. </ref>, Austrália11Austrália <ref> PBAC- Australian Government Department of Health and Ageing. Disponível em: <http://agencysearch.australia.gov.au/search/search.cgi?collection=agencies&client=445556fb&cool0=41&cool1=15&cool2=5&cool3=0&stem=2&scope_disable=off&num_ranks=20&profile=health&query=thioctic>. Acesso em 21/03/2012. </ref>, França12França <ref> HAS. Haute Autorité de Sante. Disponível em: <http://www.hassante.fr/portail/jcms/c_6737/affichage?text=thioctic&catName=true&replaceFileDoc=false&searchInFiles=false&portlet=c_39085>. Acesso em 21/03/2012. </ref>, Escócia13 Escócia <ref> SMC – Scottish Medicines Consortium. Disponível em : <http://www.scottishmedicines.org.uk/General/Homepage_Search_Results?q=thioctic>. Acesso em 21/03/2012. </ref> e Suécia14 Suécia <ref> TLV- Tandvards-OCH Lakemedelsformansverket. Disponível em :< http://www.tlv.se/-/sok/?q=thioctic>. Acesso em: 21/03/2012. </ref> (países que têm sistemas públicos de saúde semelhantes ao Brasil), utilizando o
termo “thioctic”, não retornou estudos que recomendem a incorporação do medicamento
ácido tióctico em seus sistemas.
Muito raramente podem ocorrer reações gastrintestinais (mal-estar, vômitos, diarréia, dores de estômago e intestino), reações alérgicas (urticária, coceira, erupção cutânea), distúrbios do paladar e sintomas semelhantes aos de hipoglicemia (tonturas, suor, dores de cabeça e distúrbios da visão).
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO, E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. 15<ref> Bula Thioctacid- Merck. </ref>
==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
Para o tratamento do alívio da dor crônica (CID10: R52.1, R52.2) o SUS oferece medicamentos por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do uso de opiáceos no alívio da dor crônica dessa doença está regulamentado por meio Portaria nº 859 de 12 de Novembro de 2002, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamento da enfermidade. 16<ref> Disponível em:< http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_uso_opiaceos_dor_cronica.pdf>. Acesso em 06/06/2012. </ref>
Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:
