==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Antidiabético'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AB06 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC] Acesso em: 19/09/2017</ref>''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1324516?substancia=22778&situacaoRegistro=Nomes comerciais==V Classe terapêutica do medicamento Apidra ® - Registro ANVISA] </ref>
Apidra®== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=Indicações=no Grupo ATC] </ref> - A10AB06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC]</ref>
A [[Insulina glulisina]] é indicada para o tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2865732015&pIdAnexo=2548617 Bula do medicamento] Acesso em: 19/09/2017</ref>.Nomes comerciais ==Apidra ®
==Padronização no SUSIndicações ==
O medicamento '''insulina glulisina''' é indicado o para o tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina <ref>[httphttps://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/Relatoriosbulario/Portariaq/2017?numeroRegistro=183260343 Bula do medicamento Apidra ® - Bula do profissional] </PortariasSCTIE-09e10_2017ref>.pdf Portaria nº 10, de 21 de fevereiro de 2017] - Torna pública a decisão de incorporar insulina análoga de ação rápida para o tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
==Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
O Ministério da Saúde dispõe de linha de cuidado para diabetes mellitus (DM), com o objetivo de controlar a glicemia e desenvolver o autocuidado nos pacientes[https://www.gov. Parte da estratégia inclui a prescrição de insulinas em esquema intensivobr/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019. Atualmente, para tratamento do Diabetes mellitus tipo 1 (DM1), estão à disposição no SUS, entre outros medicamentos, a [[Insulina Humana NPH]], para a manutenção basal da glicemia, e a [[Insulina Humana Regular]]pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de ação rápida, a ser administrada cerca 12 de novembro de 30 minutos antes das refeições<ref>2019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/ultimasconitec/pt-noticias-3br/midias/protocolos/16685portaria-insulinaconjunta-analogapcdt-paradiabete-tratamentomelito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do-diabetes-mellitus-tipo-Diabete Melito Tipo 1-e-incorporado-ao-sus CONITEC] Acesso em: 19/09/2017</ref>.
== Informações sobre o medicamento ==
Cabe ressaltar que os membros da comissão nacional de incorporação de tecnologias no SUS - [[CONITEC]] deliberaram, em sua 51º reunião ordinária, realizada no dia 01/12/2016, por recomendar a incorporação de O medicamento '''insulina análoga de ação rápida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Diabetes Mellitus '''Diabete Melito Tipo 1- CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9'''conforme critérios a serem estabelecidos em um protocolo clínico a ser estabelecido pelo Ministério , por meio do [[Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica (CEAF)]], e também mediante a negociação '''na apresentação de preço 100 UI/mL solução injetável com os fabricantes para a disponibilização destas insulinas no SUSsistema de aplicação'''<ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_Insulinas_DiabetesTipo1_final.pdf Relatório , sendo necessário o preenchimento dos critérios de Recomendação n° 245 inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Fevereiro/2017 - CONITEC] Acesso em: 19/09/2017</ref>PCDT da doença.
'''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). <span style="color:red"> Atualmente, a [[Insulina Asparte]] e [[Insulina Lispro]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita).
As insulinas análogas de ação rápida analisadas pela [[CONITEC]] foram: Asparte (NovoRapid®), Lispro (Humalog®) e Glulisina (Apidra®)*'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.'''
'''OBS: Conforme informado por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/notas-tecnicas-ceaf/nt-ceaf-2026?start=0 Nota Técnica nº 19/2026 DIAF/SAS/SES/SC], o Ministério da Saúde (MS) informou que <span style="color:BLUE">o atendimento da demanda de insulina análoga de ação rápida 100 UI/mL referente ao terceiro trimestre de 2026 será realizado parcialmente com a molécula [[Insulina Lispro]], cuja distribuição já se encontrava em curso. Para a conclusão do atendimento da demanda desse período, o fornecimento passará a ocorrer por meio de novo contrato, com disponibilização da molécula [[Insulina Asparte|asparte]], na apresentação de canetas descartáveis</span>. A distribuição da insulina análoga de ação rápida [[Insulina Asparte|asparte]] está prevista para o final do mês de julho de 2026. Inicialmente, o medicamento será destinado ao atendimento dos pacientes novos, considerando que estes não dispõem de caneta reutilizável. Posteriormente, a insulina [[Insulina Asparte|asparte]] será disponibilizada para os demais pacientes, de forma gradativa. A insulina análoga de ação rápida [[Insulina Asparte|asparte]] <span style="color:BLUE">será disponibilizada para pacientes a partir de 1 (um) ano de idade, conforme indicação em bula'''.
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">*'''A partir Vale lembrar que a aquisição, tanto da publicação da decisão insulina análoga de incorporar tecnologias em saúdeação rápida, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticasquanto das agulhas para sua aplicação, as áreas técnicas terão prazo máximo são de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o responsabilidade do Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''</span>
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
Entretanto== Intercambialidade das insulinas análogas de ação rápida == '''Tanto a Insulina Glulisina quanto a [[Insulina Asparte]] e a [[Insulina Lispro]] são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação, pico de ação e duração do efeito terapêutico semelhantes'''. Conforme o PCDT do Diabete Melito Tipo 1, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou hemoglobina glicada (HbA1c). Assim, não há evidências que impossibilitem a transição do paciente pelo uso de um dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina) <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] </ref>. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-949-insulinas-acao-rapida Relatório de acordo com as informações repassadas pela Gerência Técnica Recomendação nº 949], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar '''os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Diretoria Comissão Intergestores Tripartite de 2025], <span style="color:red">o medicamento insulina de ação rápida estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade. - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (GETECPCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/DIAF)SUS; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, em 04apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/09portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/2017MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não há perspectivas de recebimento das insulinas se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''A insulina análoga de ação rápida (Asparte, Lispro ou Glulisina) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por parte medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
