A seguinte Nota Técnica Nº133/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Mar/21/ranelatodeestroncioProtos.pdf Nota Técnica Nº133/2012-MS]</ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.== Classe terapêutica ==
Outros produtos com ação no sistema músculo esquelético
==Informações Gerais==[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - M05BX03
Princípio Ativo: <strong> ranelato de estrôncio. </strong><P> Nome Comercial <ref> Saliente-se que:<UL type="square"><LI> Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o Medicamento Genérico.<LI> Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.<LI> Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três categorias: Referência, Similar e Genérico.</UL>= Nomes comerciais ==
<strong> Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica. </strong>Protos
Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. </ref>: <strong> Protos® </strong>== Indicações==
==O que medicamento [[Ranelato de Estrôncio]] é o ranelato de estrôncio?==indicado no tratamento da osteoporose grave:
O Princípio Ativo ranelato de estrôncio é a substância ativa do medicamento com o nome comercial acima exposto.- em mulheres pós-menopáusicas,
É um medicamento - em homens adultos com elevado risco de fratura, para quem o tratamento de doenças ósseas que afetam com outros medicamentos aprovados na osteoporose não seja possível devido a estrutura óssea e a mineralização. In vitro, o ranelato de estrôncio aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseopor exemplo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colágeno em cultura de células ósseas; reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorçãocontraindicações ou intolerância.
Sua forma Em mulheres pós- menopáusicas, o ranelato de apresentação é em sache estrôncio reduz o risco de 2000mg granulado suspensão oralfraturas vertebrais e do quadril. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2499652015&pIdAnexo=2526323 Bula do medicamento] Acesso em: 28/11/2016 </ref>
==O Informações sobre o medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?==Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:<OL><LI>Tratamento da osteoporose da pós-menopausa para reduzir o risco de fratura e de quadril.</OL>
CASO o '''O medicamento seja usado fora [[Ranelato de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA Estrôncio]] não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas pertence ao elenco de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado medicamentos e não registrado na ANVISA é insumos da Relação Nacional de responsabilidade Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do médicoSistema Único de Saúde (SUS).'''
==O medicamento possui preço registrado na Câmara A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de Regulação uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do Mercado [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Medicamentos Tecnologias no SUS – CMED?==[[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMEDSendo assim, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003o referido medicamento, tem por finalidade a adoçãonão estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setornão é fornecido pelo Estado.
Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home]. </ref>Entretanto, cabe salientar que o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+SUS disponibiliza diversos medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03], que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Acesso em 14/05/2012. </ref>Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:<ref> ANVISA. Disponível em: [http://portalbvsms.anvisasaude.gov.br/wpsbvs/wcmpublicacoes/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf?MOD=AJPERESOs medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) e Rename (2014)]. Acesso em: 14/05/2012. </ref>
==Há estudo *[[Alendronato de Revisão Sistemática para o sódio]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento desta Nota Técnica?==
Uma revisão sistemática foi realizada para determinar a eficácia clínica de ranelato de estrôncio. O risco de um evento adverso, raro, mas grave, como tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar), foi encontrado para ser significativamente maior em doentes tratados com ranelato *[[Carbonato de estrôncio em comparação com placebo (RR1,42, IC 95% 1,02cálcio]] -1, 98, p = 0,036). Alguns distúrbios do sistema nervoso, incluindo deficiência mental, consciência perturbada, perda de memória e convulsões, também foram mais comuns em pacientes randomizados para o ranelato de estrôncio. Os resultados da análise de sensibilidade probalística, utilizando dados de eficácia de ensaios clínicos randomizados, sugerem que não é tão boa a relação custo-eficácia Consulte aqui como a do alendronato*, uma intervenção comparadora da classe dos bisfosfonatos. A base de evidências para a eficácia da prevenção de fratura para o ranelato de estrôncio precisa ser reformada, em especial para fraturas de quadril, onde atualmente não há uma redução significativa. <ref> Stevenson M, Davis S, Lloyd-Jones M, Beverley C. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of strontium ranelate for the prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women. Health Technol Assess. 2007 Feb;11(4):1-134. </ref>ter acesso ao medicamento
Os bisfosfonados são a classe de drogas de primeira escolha no manejo da osteoporose, devendo ser utilizados com suplementação *[[Carbonato de cálcio e de vitamina D conforme já definido. Estas drogas demonstram ser capazes de melhorar a densidade mineral óssea e reduzir a incidência de fraturas em prevenção secundária. Entre os bisfosfonados, o alendronato e o risendronato são preferíveis devido à maior documentação de benefícios em prevenção de fraturas e à maior comodidade posológica. Os estudos com pamidronato são limitados, mas esta droga pode ser usada ciclicamente por via intravenosa, o que não afeta o trato gastroesofágico. <ref> Ministério da Saúde. Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas. Osteoporose. Portaria SAS/MS nº 470, de 23 de julho de 2002.Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_osteoporose_livro_2002_.pdf+ colecalciferol]]. Acesso em 07/03/2012 </ref>- Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS tem algum posicionamento a respeito do *[[Calcitonina]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento desta Nota Técnica?==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC*[[Calcitriol]] -SUS <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011:<I>"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem Consulte aqui como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do ter acesso ao medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativados benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” </i> </ref> é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, o que antes era feito pela extinta Comissão de Incorporação de Tecnologia do Ministério da Saúde, antiga e inexistente CITEC/MS.
Nesse sentido, quando submetido à CONITEC*[[Estrógenos conjugados]] -SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais de 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem. <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011: <i> “Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.”</i> </ref>Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
*[[Pamidronato dissódico]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
Até o presente momento não há manifestação expressa da CONITEC a respeito do *[[Raloxifeno]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento desta Nota Técnica, no entanto, a CITEC realizou estudo sobre a utilização de ranelato de estrôncio para o tratamento de osteoporose, e posiciona-se da seguinte forma:
“Em sua discussão sobre a resposta de incorporação de uso *[[Risedronato de sódio]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento, a CITEC considerou os seguintes aspectos:<UL type="square"><LI> A insuficiência das evidências científicas de superioridade comparada do ranelato de estrôncio com os bisfosfonados orais, padrão de tratamento da osteoporose. Os estudos encontrados somente comparam o ranelato de estrôncio ao placebo.<LI> A dificuldade de adesão do paciente: dose oral diária e o alto impacto financeiro, de aproximadamente <strong> R$ 805.902.000,00/ano </strong> foram motivos considerados desfavoráveis a sua incorporação.</UL>
A CITECAlém dos medicamentos citados acima, após discussãodeverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011], deliberou por unanimidade pela não incorporação os entes federativos poderão ampliar o acesso do medicamento ranelato usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de estrôncio para saúde pública o tratamento da osteoporosejustifiquem.”
==Quais foram os alertas sanitários emitidos para o ranelato de estrôncio?== O boletim de reações adversas a medicamentos da Austrália (Australian Adverse Drug Reactions Bulletin – ADRAC) relatou, 47 reações adversas ao ranelato de estrôncio, um estimulante da formação óssea utilizado no tratamento de osteoporose pós-menopausa. Dos 47 relatórios, 16 relatórios envolviam erupção cutânea, uma acompanhada de eosinofilia e um por febre. ADRAC também recebeu um relatório de hepatite colestática grave associada com eosinofilia, prurido e erupção cutânea em uma mulher 62 anos de idade. De acordo com o ADRAC, testes clínicos demonstraram um aumento da incidência de tromboembolismo venoso em pacientes recebendo ranelato de estrôncio, em comparação com os É importante ressaltar que receberam placebo. Três casos de trombose venosa profunda e um de trombose venosa superficial foram relatados após 1-4 meses de tratamento, no entanto, dois desses pacientes tinham fatores de risco para tromboembolismo venoso. <ref> WHO Pharmaceuticals Newsletter- World Health Organization. Strontium ranelate ADR update. No. 3, 2008. Disponível em: [http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2008news3.pdf]. Acesso em 05/03/2012.</ref> O Reino Unido (Drug Safety Update) relata que existe um risco qualquer substituição de graves reações alérgicas, incluindo rash e eosinofilia com sintomas sistêmicos (DRESS), com ranelato de estrôncio. A reação pode também afetar fígado, rins e pulmão. <ref> WHO Pharmaceuticals Newsletter- World Health Organization . No. 1, 2008 Strontium ranelate Risk of severe allergic reactions . Disponível em: [http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2008news1.pdf]. Acesso em 06/03/2012.</ref> ==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?== Comuns: náuseas, diarreia, fezes moles, cefaleia, dermatite, eczema. <ref> Bula Protos®Laboratórios Servier do Brasil Ltda.</ref> ==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?== Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS. Alternativamente, o SUS disponibiliza os medicamentos: [[Alendronato de sódio]], [[Carbonato de Cálcio]], a associação [[Cálcio, carbonato + Vitamina D|carbonato de cálcio + colecalciferol]] e a associação fosfato de cálcio tribásico + colecalciferol por meio do Componente Básico da Assistência Famacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse componente é regulamentado pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1555_30_07_2013.html Portaria nº 1.555, de 30 de julho de 2013]. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional imprescindível que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: [[insulina humana NPH]], [[insulina humana regular]], [[acetato de medroxiprogesterona]], [[norestiterona + estradiol]], [[etinilestradiol + levonorgestrel]], [[levonorgestrel]], [[norestiterona]], diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino. Para a Osteoporose, o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença Osteoporose está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 470 – 24/07/2002, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade. <ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_osteoporose_livro_2002_.pdf]. Acesso em 11/06/2012.</ref> Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde – SES programar tenha o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e: <UL type="square"><LI> À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos consentimento do Grupo 1A à população.<LI> À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.<LI> Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2. <LI> Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.</UL> Os medicamentos disponibilizados para osteoporose (CID10: M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M81.0, M81.2, M81.3, M81.4, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8) são: [[calcitonina]], [[pamidronato]], [[risedronato]], [[raloxifeno]]. Para o tratamento da osteoporose (CID10: M80.5, 81.5) os medicamentos disponibilizados são: [[calcitonina]], [[calcitriol]], [[pamidronato]], [[risedronato]], [[raloxifeno]]. Esses medicamentos pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúdemédico assistente.
==Referências==
<references/>