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Não consta'''SIM'''
[[Ivacaftor]] não possui registro na ANVISA.== Padronização no SUS ==
'''O medicamento [[ivacaftor]] não pertence ao elenco de medicamentos está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1 e insumos E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais Assistência Farmacêutica ([[RENAMECEAF)]], '''nas apresentações de 150 mg (comprimido revestido) no âmbito do Sistema Único e, na concentração de 75 mg, em associação com Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg + co-embalados de Saúde ivacaftor 150 mg (SUScomprimido revestido).'''sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior de 6 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
A Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAMECEAF]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
Sendo assim'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o referido protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamentoivacaftor pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por não estar padronizado aqueles que se incluem em nenhum ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos Componentes medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado(CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe TerapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1274279?substancia=26205&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Kalydeco ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC]] </ref> - R07AX02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX02 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Kalydeco (FDA)® == Indicações ==
O medicamento '''ivacaftor''' é indicado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais que tenham mutação R117H no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (''CFTR'') ''ou'' que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classeIII) no gene regulador da ''CFTR'': ''G551D'', ''G1244E'', ''G1349D'', ''G178R'', ''G551S'', ''S1251N'', ''S1255P'', ''S549N'' ou ''S549R'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro==Indicações==138230002 Bula do medicamento Kalydeco ® - Bula do Profissional] </ref>.
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [Ivacaftor]] é indicado, https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no FDA-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, para o tratamento da fibrose cística em pacientes com seis anos de idade ou mais que tenham a mutação G551D no gene CFTR. Caso o paciente tenha um genótipo desconhecido, o FDA recomenda a realização do teste 30 de abril de mutação para fibrose cística para detectar a mutação G551D. <ref>2024] - [httphttps://www.accessdatagov.fda.govbr/conitec/drugsatfda_docspt-br/labelmidias/2012protocolos/203188lbl20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdfProtocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] Acesso em: 24/11/2016 </ref>.
== Informações sobre o medicamento==
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''