== Registro na Anvisa ==
'''ALERTASIM'''
'''Categoria:''' medicamento
Conforme email encaminhado pela DGITS - Secretaria -Executiva da CONITEC, do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS/SCTIE/MS da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, foi informado que o '''PCDT para Distúrbio Mineral ÓsseoClasse terapêutica:''', que tratará da utilização dos medicamentos '''cloridrato de cinacalcete e paricalcitol em pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica''', está em fase final de elaboraçãoantiparatireoideanos<ref>[https://consultas. Foi analisado na 49ª reunião do Plenário da CONITEC, que aconteceu nos dias 5 e 6 de outubro de 2016, e recebeu recomendação favorável para ser disponibilizado em consulta pública por 20 dias após a qual será novamente pautado em reunião do Plenário da CONITEC, para recomendação final sobre o temaanvisa. Por fim, o Ministério da Saúde emitirá decisão final sobre o assuntogov. br/#/medicamentos/1227811?substancia=23676 Classe terapêutica do medicamento Calt ® - Registro ANVISA] </ref>
'''Classe terapêutica:''' antitireoideanos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1218605?substancia=23676 Classe terapêutica do medicamento Missort ® - Registro ANVISA] </ref>
==Classe terapêuticaClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agente calcimimético, antiparatireoideanoHomeostase do cálcio <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - H05BX01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05BX01 Código ATC]</ref>
==Nomes comerciais==
Calt ®, Mimpara®, Missort ®, Paraticet ®
==Principais informaçõesIndicações ==
[[Cinacalcete]] O medicamento '''cinacalcete''' é utilizado indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes com doença grave no rim renal em estágio final (ESRD = end-stage renal disease) em diálise de manutenção. O cloridrato de cinacalcete pode ser usado como parte de um regime terapêutico que precisam inclua quelantes de diálise para eliminar do sangue os produtos que normalmente são excretados pelos rins <ref> [http:fósforo e//www.anvisa.gov.br/fila_bula/frmVisualizarBulaou análogos de Vitamina D, se adequado.asp?pNuTransacao=3189072013&pIdAnexo=1584527 Bula do Medicamento] </ref>. Pode Também pode ser útil usado na redução da hipercalcemia em doentes pacientes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Cinacalcete_Mimpara.pdf </ref>.
Caso o O medicamento seja usado fora também está indicado para a redução da hipercalcemia em pacientes com carcinoma da paratireóide e HPT primário para aqueles cuja paratireoidectomia seria indicada em função dos níveis de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bulacálcio, porém não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico clinicamente apropriada ou é contraindicada <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440001 Bula do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade Mimpara ® - Bula do médicoprofissional] </ref>.
As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem o hormônio paratiroideano (PTH). No hiperparatiroidismo secundário, as paratiróides produzem muito PTH. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim. O hiperparatiroidismo secundário pode causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos e == Padronização no coração, pedras nos rins, doença mental e coma <ref> [http://www.anvisa.gov.br/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaoSUS =3189072013&pIdAnexo=1584527 Bula do Medicamento] </ref>.
O [[cinacalcete]] é um agente calcimimético que baixa diretamente os níveis de PTH (hormônio paratireoidano), aumentando a sensibilidade dos receptores da paratiróide sensíveis ao cálcio. A redução da PTH acompanha-se de diminuição dos níveis séricos de cálcio <ref> httphttps://portalsaudebvsms.saude.gov.br/portalsaudebvs/arquivospublicacoes/Cinacalcete_Mimpararelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf </ref>. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220830_Portaria_conjunta_15.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 15, de 04 de agosto de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_DistrbioMineralsseonaDoenaRenalCrnica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[cinacalcete]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Hiperparatireoidismo Secundário à Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica- CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5, N25.0,'''por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 30 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Na 38ª reunião Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC - realizada CEAF clique em 05 de agosto de 2015, os membros deliberaram por unanimidade '''recomenda'''r a incorporação de [[cinacalceteAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise e com nível de PTH acima de 800 pg/ml. Demais critérios serão definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde que normatizará o uso desses medicamentos, incluindo critérios para definição de pacientes refratários aos medicamentos em análise.
A [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portarias_46a52_2015.pdf Portaria nº 48'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, de 29 de setembro de 2015]receita, tornou pública a decisão termo de incorporar cloridrato de [[cinacalcete]] consentimento e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTSlaudo médico, entre outros) à doença renal crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Essa decisão está presente no [http:Os documentos serão analisados por técnicos da SES//conitec.gov.br/index.php/decisoes-sobre-incorporacoes Relatório 176 - Cloridrato SC e, estando de cinacalcete acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e paricalcitol entregues para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica]o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Nesse relatório existe a menção == Ampliação de que, para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, existe um prazo estipulado de 180 dias para que ocorra a efetivação de sua oferta à população brasileira. É nesse período que deve ocorrer a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa patologia, definindo os critérios de diagnóstico, os critérios de elegibilidade dos pacientes e toda linha de cuidado do tratamento medicamentoso no âmbito do SUS.uso ==
==Informações sobre A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220414_relatorio_704_cinacalcete_dmo_drc5d.pdf Relatório de Recomendação nº 704], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220414_portaria_37.pdf Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022], tornou pública a decisão de '''ampliar o medicamentouso do cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e para pacientes transplantados renais com PTH acima de 120 pg/alternativas==ml ou com hipercalcemia, e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
O medicamento Conforme determina o [[cinacalcete]https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011] encontra-se em processo de padronização pelo Ministério da Saúde, o qual prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é responsável pela seleção de cento e definição dos medicamentos oitenta dias (180 dias) a serem fornecidos pelos referidos programaspartir da publicação da portaria. Ainda, compete a esse órgão elaborar Este prazo se faz necessário para os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, ainda não está sendo fornecido pelo Estado.trâmites operacionais:
Alternativamente, o medicamento [[Carbonato de Cálcio]] é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (RENAMECIT) 2014. A para definir qual ente vai custear a aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Ressalta-se que a disponibilização deste medicamento é obrigatória, de De acordo com a pactuação acordada na [httphttps://portalses.saude.scwww.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/CIBcit/13 pautas-de 27 -reunioes-e-resumos-cit/2022/maio/resumo_cit_maio_2022.pdf/view 5ª Reunião da CIT de novembro maio de 20132022], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTCEAF), de acordo com a necessidade local/regional.
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
'''Hiperfosfatemia em Portadores - publicação de Insuficiência Renal Crônica'''código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
Atualmente, - processo licitatório para o tratamento da Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica (CID 10 E83.3aquisição; N18.0), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[hidróxido de alumínio]] 300mg comprimidos e [[hidrocloreto de sevelamer]] 800mg comprimidos, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hiperfosfatemia_irc_livro_2010.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica].
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220414_portaria_37.pdf Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022], o medicamento cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e para pacientes transplantados renais com PTH acima de 120 pg/ml ou com hipercalcemia, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''Osteodistrofia Renal'''</span>
Atualmente, para ==Informações sobre o tratamento da Osteodistrofia Renal (CID 10 N18financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento cinacalcete pertence ao [https://www.0, N18gov.8br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], N25.0, N25.8), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[alfacalcidol]] 0,25 µg (cápsulaCEAF) e .'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1,0 µg (injetável1A e 1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, [[calcitriol]] por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 mcg (cápsula1A e 1B)é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão eexclusão de pacientes, para o CID 10 N25.0esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), também disponibiliza o medicamento [[desferroxamina]] frasco/ampola com 500 mgestabelecidos pelo Ministério da Saúde, conforme de abrangência nacional <ref>[httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalsaude/pt-br/composicao/arquivossctie/pdfdaf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </pcdt_osteodistrofia_renal_livro_2010ref>.pdf Protocolo Clínico <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e Diretrizes Terapêuticas para Osteodistrofia Renalfornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''