Alterações

<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Antineoplásico<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).''' == Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/599975?substancia=20023&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Afinitor ® – Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/171231?substancia=20023&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Certican ® – Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1393424?substancia=20023&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Exher ® – Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AH02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AH02 Código ATC] </ref> Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EG02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EG02 Código ATC] </ref>

Afinitor®, Certican®, Exher ®, Evtor ®, Torhanz ® ==Indicações== O medicamento '''everolimo''' é indicado para o tratamento de: *Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;*Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas;*Pacientes com câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR)) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos;*Pacientes com angiomiolipoma renal associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC) não necessitando de cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos);*Pacientes com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681065 Bula do medicamento Afinitor ® - Bula do profissional] </ref>. == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] ==Informações sobre o medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''O medicamento everolimo está citado nos(as): *'''[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde; *'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9); *'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais] (CID10 C64).  Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''everolimo indicado para o tratamento do câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em associação com exemestano; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNE) localizados no pâncreas; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no intestino; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no pulmão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''. *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' O medicamento [[everolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0, T86.1; Imunossupressão no Transplante Hepático (pediátrico e adulto) - CID10 Z94.4, T86.4; e Imunossupressão no Transplante Cardíaco - CID10 Z94.1, T86.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]],''' nas apresentações de 0,5 mg, 0,75 mg e 1 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT de cada doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Recomendação desfavorável pela CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/everolimo-sega-final.pdf Relatório de Recomendação nº 03], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria25a28_2012.pdf Portaria nº 26, de 13 de setembro de 2012], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento everolimo para o tratamento do Astrocitoma Subependimário de Células Gigantes (SEGA) associado à Esclerose Tuberosa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a evidência atualmente disponível sobre a eficácia do everolimo para o tratamento de SEGA associado à esclerose tuberosa é fraca. O benefício do medicamento foi observado em um único estudo fase II, metodologicamente equivalente a uma série de casos, com curto período de seguimento.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2014/everolimo-cmama-final.pdf Relatório de Recomendação nº 91], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2014/portarias1a4_30-01-2014.pdf Portaria nº 03, de 29 de janeiro de 2014], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento everolimo para tratamento do câncer de mama avançado na pós-menopausa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' '' Considerou-se que o sistema já oferece uma linha de cuidado ampla para o câncer de mama avançado, com três opções terapêuticas hormonais disponíveis. Além disso, o pedido de incorporação baseou-se em apenas um estudo clínico com benefício limitado — aumento de apenas quatro meses na sobrevida livre de progressão, sem ganho em sobrevida global — e apresentava alto impacto orçamentário e uma relação de custo-efetividade desfavorável.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento==

*<span style==Principais informações=="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''

Everolimo é um inibidor de proteína-quinase que reduz a proliferação celular, glicólise e angiogênese em tumores sólidos 'O 'in vivo'', tanto por meio da atividade celular antitumotal direta e inibição do estroma tumoral <ref> [http://www.google.com.br/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=4&cad=rja&ved=0CEYQFjAD&url=http%3A%2F%2Fwww.4bio.com.br%2Fdownload%2Fpdf%2F92%2F92AF-afinitor.pdf%2F&ei=rmdDUYGHB6m20QGwuYCwBg&usg=AFQjCNHYdIwwRcW88Ocka5nqjCNwJh7ytQ Bula do Medicamento Afinitor] </ref>Onco é integralmente financiado pela União.'''

Os membros da CONITEC (Comissão Nacional Nos casos de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do '''everolimo''' no SUS para o tratamento de astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado à Esclerose Tuberosanegociação nacional, pois consideraram que a evidência atualmente disponível sobre União transferirá recursos fundo a eficácia do medicamento é fraca, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Everolimo_SEGA_Finalfundo aos estados e DF para execução local das compras.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias A previsão orçamentária será ajustada no SUS – CONITEC – 03 - Everolimo para o tratamento Teto de astrocitoma subependimário de células gigantes Média e Alta Complexidade (SEGAMAC) associado à Esclerose Tuberosa] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/PortariasSCTIEde14_09_2012.pdf Portaria n° 26 de 14 de setembro de 2012]conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

== Padronização Outra mudança está no SUS =ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

'''[http://portalinfosus.saude.sc.gov.br/portalindex.php/arquivos/pdf/portaria_gm_2981_3439_ceaf.pdf Portarias GM nº. 2Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.981, de 26 de novembro de 2009]''''

[http*<span style="color://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106246-3439.html?q= GM nº 3.439 de 11 de novembro de 2010]blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''

<span style==Informações sobre o "color:red">'''O medicamentoeverolimo pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/alternativas==sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O [[everolimo]] 0,5mg, 0,75mg e Grupo 1 mg (comprimido1A e 1B) está padronizado pela SESé constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, através do Componente Especializado de Assistência Farmacêuticapor aqueles indicados para doenças mais complexas, para o tratamento os casos de pacientes diagnosticados com os CID Z94.0 (rim transplantado) refratariedade ou intolerância a primeira e T 86.1 (falência /ou rejeição segunda linha de transplante tratamento e por aqueles que se incluem em ações de rim), conforme critérios estabelecidos desenvolvimento produtivo no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério complexo industrial da Saúde (2002)saúde'''.

Este medicamento tem sua aquisição centralizadaA responsabilidade pelo armazenamento, sob responsabilidade integral distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.

O acesso ao <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este (CEAF) [[Componente, ao qual o município onde reside está vinculadoEspecializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.