Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

'''O medicamento raltegravir não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia==Nomes comerciais==23658 Registro do medicamento Isentress ® - Registro ANVISA cancelado] </ref>.

'''Raltegravir''' (RAL) é um medicamento pertencente a uma nova classe de antirretrovirais no combate à infecção pelo HIV, os inibidores da integrase. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3708222014&pIdAnexo=2051987 Bula do medicamento]</ref> Por alguns anos, foi a única medicamento da classe disponível no país, sendo um fármaco que compõe esquemas de resgate, de terceira linha. <ref> [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Raltegravir_Pediatrico-FINAL.pdf Conitec – Relatório de Incorporação – Raltegravir pediátrico]</ref>Indicações ==

Assim, o O medicamento '''raltegravir''' está reservado para uso é indicado em falha virológica confirmada e deverá ser usado combinação com pelo menos mais um fármaco ativo, a fim de se evitar a monoterapia e surgimento de resistência viral. Portanto, '''outros agentes antirretrovirais para o raltegravir não é utilizado em esquema antirretroviral inicial no Brasil''', sendo reservado para pacientes multiexperimentados em terapia antirretroviral (TARV), com resistência a pelo menos um medicamento ARV das classes inibidor tratamento da transcriptase reversa nucleosídeo (ITRN), inibidor da transcriptase reversa nãoinfecção por HIV-nucleosídeo (ITRNN) e inibidor da protease (IP)1. <ref> [httphttps://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/Artigos_Publicacoesbulario/Raltegravir_Pediatricoq/?numeroRegistro=101710222 Bula do medicamento Isentress ® -FINAL.pdf Conitec – Relatório de Incorporação – Raltegravir pediátricoBula do Profissional] </ref> <ref>[http://www.aids.gov.br/sites/default/files/folder_consenso.pdf Recomendações para TARV em Adultos Infectados pelo HIV]</ref>

* '''O Raltegravir possui restrições de uso, e sua liberação é condicionada a critérios específicos e aprovação em câmara técnica Estadual. [httphttps://wwwbvsms.aidssaude.gov.br/sites/default/files/anexos/legislacao/2012bvs/51074publicacoes/nota_tecnic Clique aqui] para ver os critérios instituídos pelo Ministério da Saúde em 2008, vigentes até hojerelacao_nacional_medicamentos_2024. Clique aqui para acesso pdf Relação Nacional de como acontece a [http://www.aids.gov.br/sites/default/files/publicacao/2011/nt_68_2011_pdf_18539.pdf liberação deste medicamento pelo MSMedicamentos Essenciais - RENAME 2024].'''

Os medicamentos não matam o HIV vírus causador da Aids, nem curam a doença, mas ajudam a evitar o enfraquecimento do sistema imunológico[https://www.gov. Por issobr/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-56 Portaria SECTICS/MS nº 56, seu uso contínuo é fundamental para aumentar o tempo e a qualidade de vida 18 de outubro de quem tem Aids2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo1Tratamento.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 1 - Tratamento]

O elenco [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 57, de medicamentos para a infecção por HIV é definido pelo Departamento 18 de outubro de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde2023] - [https://www.gov. Está dentro do Programa Federal de Combate à DSTbr/conitec/pt-br/midias/protocolos/AIDSPCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo2Coinfeces. Desde 1996, o Brasil distribui gratuitamente o coquetel 'antiaids' docx.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para todos que necessitam do tratamento.Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 2 - Coinfecções e Infecções Oportunistas]

Para combater o HIV é necessário utilizar pelo menos três antirretrovirais combinados, que poderão ser combinados em um só comprimido[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_31_05-09-2017. O tratamento é complexopdf Portaria SCTIE/MS nº 31, necessita de acompanhamento médico para avaliar as adaptações do organismo ao tratamento, seus efeitos colaterais e as possíveis dificuldades em seguir corretamente as recomendações médicas, ou seja, aderir ao tratamento. <ref>1º de setembro de 2017] - [httphttps://www.aids.gov.br/paginaconitec/quaispt-saobr/midias/protocolos/pcdt_criancaeadolescente_09_2017-os-antirretrovirais Departamento de DST, Aids 1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Hepatites Virais (MS)Adolescentes]</ref>

Devido às constantes atualizações[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-76.pdf Portaria SECTICS/MS nº 76, acesse o sítio do Ministério da Saúde para verificar de 28 de dezembro de 2023] - [httphttps://www.aids.gov.br/paginaconitec/pt-br/midias/protocolos/quaisprotocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-saoe-osadolescentes-antirretrovirais Medicamentos ARV disponíveismodulo-1-diagnostico-manejo-e-acompanhamento-de-criancas-expostas-ao-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 1 - Diagnóstico, Manejo e Acompanhamento de Crianças Expostas ao HIV]

==Padronização [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no SUS==-75.pdf Portaria SECTICS/MS nº 75, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-2-diagnostico-manejo-e-tratamento-de-criancas-e-adolescentes-vivendo-com-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 2 - Diagnóstico, Manejo e Tratamento de Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV]

[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9313.htm Lei nº 9.313, de 13 de novembro de 1996] - Dispõe == Informações sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS. o medicamento ==

O medicamento '''raltegravir, nas apresentações de 100 mg (comprimido mastigável) e 400 mg (comprimido),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o '''manejo da infecção pelo HIV,''' por meio do [http://www.ilo.org/wcmsp5/groups/public/[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica ---ed_protect/---protrav/---ilo_aids/documents/legaldocument/wcms_127698.pdf Política Nacional CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de DST/AIDSinclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. Princípios e Diretrizes]

A infecção pelo HIV é de notificação compulsória segundo o [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoessaudelegis/gm/protocolo_assistencia_farmaceutica_aids2017/prc0004_03_10_2017.pdf Protocolo html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de Assistência Farmacêutica em DST/HIV/Aids2017], ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.

[http://www.aids.govO acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.br/sites/default/files/anexos/legislacao/2012/51074/nota_tecnica_3007_08_pdf_98314.pdf Critérios para indicação do raltegravir]

==Informações O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o medicamento==CESAF [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].

O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) destina-se à garantia do acesso equitativo a medicamentos e insumos, para prevenção, diagnóstico, tratamento e controle ==Incorporação de doenças e agravos de perfil endêmico, com importância epidemiológica, impacto socioeconômico ou que acometem populações vulneráveis, contemplados em programas estratégicos de saúde do SUS. novas apresentações==

Os medicamentos e insumos são financiados e adquiridos pelo Ministério da Saúde (MS), sendo distribuídos aos estados e Distrito Federal. Cabem a esses o recebimento, armazenamento e a distribuição aos municípios. O Sistema A Comissão Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS) e outros sistemas próprios são utilizados na logística e gestão, contribuindo com as ações e serviços Incorporação de Assistência Farmacêutica. Os medicamentos e insumos Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do CESAF estão relacionados nos anexos II e IV da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). <ref>[httphttps://portalsaude.saudewww.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230705_relatorio_raltegravirgranulado_profilaxiatvhiv.phppdf Relatório de Recomendação n° 831], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https:/o-ministerio/principalwww.gov.br/conitec/leiapt-mais-o-ministeriobr/midias/1132-sctie-raizrelatorios/daf-raizportaria/cgafme2023/l120230705_portaria-sectics-ms-cgafmen38.pdf Portaria SECTICS/11722-apresentacao CEAF – Ministério MS nº 38, de 03 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o raltegravir 100 mg granulado para profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças com alto risco de exposição ao HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde] Acesso em: 15/08/2016 </ref>- SUS.'''

==Informações sobre o financiamento do medicamento== O medicamento '''raltegravir''', nas apresentações de 400mg pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (comprimidos revestidos) e 100mg (comprimidos mastigáveisCESAF), faz parte do Anexo II do elenco '''sendo sua aquisição de medicamentos responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da RENAME que contempla Saúde adquire e distribui o CESAF. Este medicamento encontra-se disponível para portadores do HIVaos Estados e ao Distrito Federal, sintomáticos ou nãocabendo a esses o recebimento, através do Programa DST/Aids. Necessita de liberação o armazenamento e aprovação especial de acordo com fluxo de liberação instituído pelo MS. Medicamento distribuído pelo município através das Unidades Dispensadoras de Antirretrovirais (UDM). Consultar uma UDMa distribuição aos municípios.

 <references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''