Alterações

<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Antineoplásico<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).''' == Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antimetabólicos antagonistas do ácido fólico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/495806?substancia=6706&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Fauldmetro ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/530445?substancia=6706&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Hytas ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01BA01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01BA01 Código ATC] </ref> Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AX03 Código ATC] </ref>

Tevametho, Lexato, Fauldmetro®, Hytas®, Litrexate, Mantrex CSMTX ®, Tecnomet®, MetrexatoTevametho ®

'''Uso oncológico''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100330137 Bula do medicamento Fauldmetro ® - Bula do profissional]</ref>:*Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme);*Leucemias linfocíticas agudas;*Câncer pulmonar de células pequenas;*Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas);*Câncer de mama;*Osteossarcoma;*Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea;*Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis;*Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt. '''Outros usos:''' *Psoríase grave <ref>[Metotrexatohttps://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100330137 Bula do medicamento Fauldmetro ® - Bula do profissional]] é </ref>;*No manejo de adultos (18 anos ou mais) com artrite reumatoide ativa moderada à grave, geralmente associado à terapia com agentes antiinflamatórios não-esteroides (AINEs) ou esteroides; *Em pacientes resistentes à terapia inicial com '''metotrexato''', este pode ser associado a outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (por exemplo, um inibidor do fator de necrose tumoral) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/5872?substancia=6706&situacaoRegistro=V Bula do medicamento utilizado Tecnomet ® - Bula do profissional] </ref>. == Padronização no tratamento SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de algumas neoplasias Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de algumas doenças não malignas03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-1-de-julho-de-2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 09, de 02 de julho de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/relatorio_pcdt_doenca-de-miopatias-inflamatorias.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Miopatias Inflamatórias] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220926_portaria_conjunta_n16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 10 de agosto de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220926_pcdt_esclerose_sistemica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Sistêmica] [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica] ==Informações sobre o medicamento== <span style="color:blue">'''Assistência Oncológica:''' '''O medicamento metotrexato está citado nos(as):*'''[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia];*'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9);*'''[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_lma_criancaseadolescentes_10092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Aguda de Crianças e Adolescentes] (CID10 C92.0, C92.3, C92.4, C92.5, C92.7, C93.0, C93.7, C94.0, C94.2, C94.3). Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

*Indicações em oncologia'''Considerações:'''

Indicado De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''metotrexato indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos de câncer de Cabeça e pescoço, Linfoma não-Hodgkin, LLA - Leucemia Linfocítica(Linfoblástica) Aguda, Mama, Sarcoma osteogênico e neoplasias hematológicas:Tumor trofloblástico gestacional sem especificações da fase da doença.Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''

- Neoplasias trofoblásticas gestacionais <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme) (tipos de tumores relacionados à gestaçãoCEAF):'''

O medicamento '''metotrexato''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:*'''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;*'''Artrite Reumatoide - Leucemias linfocíticas agudas (câncer das células brancas (leucócitos) do sangue)CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; *'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; *'''Miopatias Inflamatórias - Câncer pulmonar CID10 M33.0, M33.1, M33.2;*'''Doença de células pequenas Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8;*'''Esclerose Sistêmica - CID10 M34.0, M34.1, M34.8;*'''Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8;*'''Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8;*'''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8.

- Câncer O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de cabeça 2,5 mg (comprimido) e pescoço 25 mg/mL (carcinoma injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de células escamosas)Medicamentos do CEAF/SC.

- Câncer Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de mama medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - Osteossarcoma (tumor maligno dos ossos) CEAF]].

- Tratamento '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e profilaxia de linfoma (câncer atender as exigências preconizadas no sistema linfático) ou leucemia meníngea PCDT''' (grupo exames, documentos, receita, termo de cânceres que afetam as células brancas do sangueconsentimento e laudo médico, entre outros) . Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

- Terapia paliativa == Ampliação de tumores sólidos inoperáveis - Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt. uso ==

*Indicações não oncológicasConforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- Psoríase grave pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (doença inflamatória descamativa da peleCIT)para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style= Padronização "color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no SUS ==-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica].

[http://portalsaude.saude.gov.br- publicação de código na tabela SIGTAP/imagesSIA/pdf/2015/janeiro/13/Rename-2014.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014]SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos - envio efetivo da Portaria nº 1tecnologia ao Estado.554 de 30 de julho de 2013]

<span style="color:blue">Portanto, apesar da [httphttps://u.saudewww.gov.br/imagesconitec/pt-br/pdfmidias/2014relatorios/novembroportaria/052025/Publicaportaria-sectics-ms-no-o17-de-nov201412-Artritede-Psormaio-de-aca.pdf 2025 Portaria SCTIE/MS nº 1.20417, de 4 12 de novembro maio de 20142025] - Aprova , o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca medicamento metotrexato para pacientes com dermatite atópica moderada a grave, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0996_30_09_2015.html Portaria nº 996, de 30 de setembro de 2015] - Aprova ==Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide financiamento==

[http*<span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0206_23_04_2010.html Portaria nº 206, de 23 de abril de 2010] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Dermatomiosite e Polimiositeblue"> '''Assistência Oncológica:'''

[http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/outubro/06/Publica---O '''AF-o-out2014-Doen--a-Crhon-portaria-n-966-de-02-out-2014Onco é integralmente financiado pela União.pdf Portaria nº 966, de 2 de outubro de 2014] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn '''

[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/dezembro/01/PT-SAS-N---99-esclerose-sist--mica-08-02-2013-RETIFICADANos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras.pdf Portaria nº 99, A previsão orçamentária será ajustada no Teto de 7 de fevereiro de 2013] - Aprova o Protocolo Clínico Média e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Sistêmica Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://wwwbvsms.saude.ba.gov.br/portalcibbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://imageswww.stf.jus.br/arquivosarquivo/Portariascms/2014noticiaNoticiaStf/07_julhoanexo/PT_SAS_N_640_24RE1.07366.2014243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Portaria nº 640Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 24 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de julho 2024, com possibilidade de 2014] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosanterevisão futura pela CIT.

[http<span style="color://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/15/Lred">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF--pus-Eritematoso-Sist--micoONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.pdf Portaria nº 100, de 7 de fevereiro de 2013] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico'''

'''[http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegis/sas/2013/prt1229_05_11_2013.html Portaria nº 1Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.229, de 5 de novembro de 2013] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase '''

* <span style==Informações sobre o medicamento=="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''

<span style="color:red">'''O medicamento [[metotrexato]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3, portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0, portadores de Dermatomiosite e Polimiosite CID10 M33.0, M33.1 e M33.2, portadores de Esclerose Sistêmica CID10 M34.0, M34.1 e M34.8, portadores de Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8, portadores de Lúpus Eritematoso Sistêmico CID10 L93.0, L93.1, M32.1 e M32.8 e portadores de Psoríase CID10 L40.0, L40.1, L40pertence ao [https://www.4 e L40gov.8, nas apresentações de 2,5mg (comprimido) e 25mgbr/mL (injetável). Para portadores da doença de Crohn CID10 K50.0, K50.1 e K50.8 está padronizado pelo Ministério da Saúde a apresentação de 25mgsaude/mL (injetável).''' Encontrapt-se disponível pela SESbr/composicao/SC, via [[sectics/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], sendo necessário .'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o preenchimento dos critérios grupo 1A é de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT responsabilidade exclusiva da doençaUnião.

Consultar como A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o paciente pode ter fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[[Acesso ao https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários</ref>.

<span style="color:blue">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outrosCEAF) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES|clique aqui]]'''</SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentospan>.