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→Recomendação desfavorável da CONITEC
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1034352?substancia=25287&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cimzia® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Cimzia ®
O medicamento '''certolizumabe pegol''' é indicado para:
*'''Doença de Crohn''': para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional;
*'''Artrite reumatoide''': em associação com [[metotrexato]] (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. O medicamento '''certolizumabe pegol''' pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD;
*'''Artrite psoriásica''': em combinação com [[metotrexato]] é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao [[metotrexato]], ou quando o tratamento contínuo com [[metotrexato]] for inadequado;
*'''Espondiloartrite axial''': tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES;
*'''Psoríase em placa''': tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=123610087 Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do Profissional] </ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://portalbvsms.saude.gov.br/portalbvs/arquivospublicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdfRelação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https:/CONITECPortaria242012/www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 249, de 10 21 de maio de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 20122021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - Torna pública a decisão [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de incorporar os medicamentos golimumabeCrohn] [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante] ==Informações sobre o medicamento== O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, rituximabeM07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, abatacepte K50.8; e tocilizumabeEspondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida)''', bem como sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a manutenção dos Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos infliximabedo CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, adalimumabe os medicamentos serão disponibilizados e etanercepte entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento . ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_625_certolizumabe_psoriase_p40.pdf Relatório de Recomendação nº 625], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Artrite Reumatóide (AR) [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_40.pdf Portaria SCTIE/MS nº 40, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde(- SUS.''' ''Considerou-se que as evidências apresentadas sobre o certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o tratamento da psoríase no SUS).''
A [http[CONITEC]], por meio do [https://portal.saudewww.gov.br/portalconitec/pt-br/midias/arquivosrelatorios/pdf2022/CONITECRel12BiologicosAR20220927_relatorio_766_certolizumabe_pegol_psoriase_em_placas_moderada_grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 766], aprovado pelo Ministério da Comissão Nacional Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_114.pdf Portaria SCTIE/MS nº 114, de Incorporação 26 de Tecnologias no SUS - CONITEC – 12 - Medicamentos Biológicos (infliximabesetembro de 2022], etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol) para o tratamento da Artrite Reumatóide]psoríase em placas moderada a grave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com adalimumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as limitações e as incertezas das evidências clínicas e econômicas disponíveis, bem como a ausência de resultados que pudessem modificar a recomendação feita na apreciação anterior.''
'''O medicamento ainda não está sendo disponibilizado aos pacientes pois, no momento, está sendo elaborada a versão atualizada do Protocolo Clínico Grupo 1 (1A e Diretrizes Terapêuticas 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para tratamento da Artrite Reumatóideo Componente, além da inclusão do medicamento na Portaria do Componente Especializado de Assistência Farmacêuticapor aqueles indicados para doenças mais complexas, para fins os casos de posterior publicação refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e entrada por aqueles que se incluem em vigor em todo o território nacionalações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
<span style="color:blue">'''Doença de Crohn:Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''