Mabthera
==Principais informaçõesIndicações==
Rituximabe é aprovado em bula pela ANVISAindicado para o tratamento de: Linfoma não Hodgkin, no Brasilartrite reumatoide, nas seguintes situaçõesleucemia linfoide crônica e granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM) <ref> [http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/M/MabTheraSC/Bula-Mabthera-SC-Profissional.pdf Bula do medicamento]
* Linfoma não Hodgkin: ==Informações sobre o medicamento na ONCOLOGIA==
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; - pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. * Artrite reumatoide: - em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF). * Leucemia linfoide crônica: - em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento. * Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM) - em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves:granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica(PAM)<ref> Bula do Medicamento MabThera. Disponível em: http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/M/MabThera/mabthera-profissional-20120119.pdf. Acesso em 13/04/2016 </ref>. == Padronização no SUS == [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0103_30_01_2015.html Portaria nº 103, de 30 de janeiro de 2015] - Altera o valor de procedimentos de quimioterapia de leucemia mieloide crônica, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular. [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECPortaria242012.pdf Portaria nº 24, de 10 de setembro de 2012] - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos golimumabe, certolizumabe pegol, rituximabe, abatacepte e tocilizumabe, bem como a manutenção dos medicamentos infliximabe, adalimumabe e etanercepte para o tratamento da Artrite Reumatóide (AR) no Sistema Único de Saúde(SUS). [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECRel12BiologicosAR.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC – 12 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) para o tratamento da Artrite Reumatóide] [http://portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt=35007 Consulta Pública nº 29, de 19 de agosto de 2010] - Submete à Consulta Pública as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B no adulto [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0420_25_08_2010.html Portaria n° 420, de 25 de agosto de 2010] - EXCLUSÃO, ALTERAÇÃO, PROCEDIMENTOS CLÍNICOS, TABELA DE PROCEDIMENTOS, TABELA DE ÓRTESE, PRÓTESE E MATERIAIS ESPECIAIS, MEDICAMENTOS, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0956_26_09_2014.html Portaria Nº 956, de 26 de Setembro de 2014] Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B e estabelece o uso do Rituximabe em 1ª linha. [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_LinfomaFolicular_10102014.pdf Portaria nº 1051, de 10 de Outubro de 2014] Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0996_30_09_2015.html Portaria nº 996, de 30 de Setembro de 2015] Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0100_07_02_2013.html Portaria SAS/MS nº 100, de 7 de fevereiro de 2013, retificada em 22 de março de 2013] Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus eritematoso sistêmico ==Informações sobre o medicamento/alternativas== O Manual de Bases Técnicas em Oncologia do Ministério da Saúde (edição de março de 2015)<ref> Manual de Bases Técnicas em Oncologia, Março de 2015. Disponível em: http://u.saude.gov.br/images/pdf/2015/marco/24/Manual-Oncologia-20a-edi----o-17-03-2015.pdf. Acesso em 12/04/2016 </ref> orienta que, à exceção da Talidomida para a quimioterapia do Mieloma Múltiplo ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS 298/2013, retificada]); do Trastuzumabe para a quimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo (Portaria SAS/MS 73/2013, retificada), do Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia do GIST-Tumor do Estroma Gastrointestinal do adulto ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0073_30_01_2013.html Portaria SAS/MS 494/2014)], para a quimioterapia da LMC-Leucemia Mielóide Crônica (Portarias SAS/MS 114/2012 e [http://www.poderesaude.com.br/novosite/images/Publica%C3%A7%C3%B5es_05.11.2013_-_II.pdf 1.219/2013], retificada em 07/01/2015) e para a quimioterapia da Leucemia Linfoblástica Aguda ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0115_10_02_2012.html Portarias SAS/MS 115/2012] e 312/2013), do Dasatinibe e do Cloridrato de Nilotinibe para a quimioterapia de 2ª linha da LMC ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0103_30_01_2015.html Portaria SAS/MS 103], de 30/01/2015) e do Rituximabe para a quimioterapia dos linfomas Difuso de Grandes Células B e Folicular ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0103_30_01_2015.html Portaria SAS/MS 103], de 30/01/2015), neoplasias malignas estas com protocolos e diretrizes publicados e que devem ser observados, o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem diretamente medicamentos contra o câncer.
Nestes casos, o fornecimento de medicamentos não ocorre por meio de programas de dispensação de medicamentos do SUS; os medicamentos estão incluídos em procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA/SUS, devendo ser fornecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos conforme o código do procedimento registrado na APAC; e é a respectiva Secretaria de Saúde gestora que repassa o recurso recebido do Ministério da Saúde para o hospital conforme o código do procedimento informado. Cabe exclusivamente ao corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado e habilitado a prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas no hospital.
* Pacientes não tratados previamente com rituximabe que apresentem transformação histopatológica podem receber quimioterapia contendo este medicamento no tratamento do LFt.
- '''Artrite ReumatóideLeucemia linfoide crônica''': A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0996_30_09_2015.html Portaria nº 996, de 30 de Setembro de 2015] 5 aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide para os CIDs (M05.0; M05.1; M05.2; M05.3 ; M05.8 ; M06.0; M06.8; M08.0) e recomenda o uso do rituximabe nas seguintes situações:<ref> Portaria nº 996, não é padronizado pelo SUS como parte do tratamento de 30 Leucemia Linfoide Crônica e não há protocolo clínico estabelecido através de Setembro de 2015. Disponível em:http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/outubro/02/MINUTA-de-Portaria-SAS-atualiza-o-PCDT-portaria do Ministério da-AR-28-09-2015.pdfSaúde. Acesso em 11/04/2016</ref>
Na segunda etapa do tratamento, - '''Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)''':o uso do rituximabe como primeiro MMCD biológico deve ser reservado somente aos indivíduos com contraindicação absoluta a todos os anti-TNF (e, também, ao abatacepte não é padronizado pelo SUS para tratamento poliangiite e tocilizumabe), situação em que deve ser prescrito associado a MMCD sintético, preferencialmente o metotrexatopolangiite microscópica.
Na terceira etapa do tratamento, em caso de falha primária a um anti-TNF, recomenda-se a utilização de um MMCD biológico de outra classe, como por exemplo o rituximabe. Em caso falha secundária a um anti-TNF, recomenda-se a troca por um segundo anti-TNF ou por abatacepte, rituximabe ou tocilizumabe, sendo que a escolha entre eles deve respeitar o perfil de segurança de cada medicamento e as peculiaridades de cada paciente, uma vez que não há evidências de superioridade de um medicamento sobre os demais. == Padronização no SUS no COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA=
[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/13/Rename- '''Leucemia linfoide crônica'''2014.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014] [http: o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS como parte do tratamento //bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1554 de 30 de Leucemia Linfoide Crônica e não há protocolo clínico estabelecido através julho de portaria do Ministério 2013] [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da SaúdePortaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0996_30_09_2015.html Portaria nº 996, de 30 de setembro de 2015] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide
- '''Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)''':==Informações sobre o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS para tratamento poliangiite e polangiite microscópica.medicamento no COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA=
- O medicamento '''Lúpusrituximabe''': o uso do rituximabe não é está padronizado pelo SUS Ministério da Saúde para tratamento '''portadores de LupusArtrite Reumatoide CID10 M05. A [http://bvsms0, M05.saude1, M05.gov2, M05.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0100_07_02_20133, M05.html Portaria SAS/MS nº 100, de 7 de fevereiro de 2013] 6, retificada em 22 de março de 20138, aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus eritematoso sistêmico para os CIDs (L93M06.0; L93.1; M32.1; M32, M06.8) e incluiu como opções terapêuticas medicamentosas: CloroquinaM08.0, hidroxicloroquina, betametasona, dexametasona, metilprednisolona, prednisona, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida, danazol, metotrexato e talidomidana apresentação de 500mg/mL (injetável). <ref> Portaria SAS'''Encontra-se disponível pela SES/MS nº 100SC, via [[Componente Especializado de 7 de fevereiro de 2013Assistência Farmacêutica (CEAF)]], retificada em 22 sendo necessário o preenchimento dos critérios de março de 2013. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0100_07_02_2013.htmlinclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Acesso em 12/04/2016 </ref>
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Referências==
<references/>
