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Segundo o Instituto de Química de São Carlos (IQSC) - Universidade de São Paulo (USP) (IQSC-USP), os estudos foram independentes e envolveram a metodologia de síntese da substância e contaram com a participação de outras pessoas, inclusive pessoas que não teriam vínculo com a USP. A maioria dos estudos publicados na literatura são do grupo do pesquisador citado, os quais mostram resultados satisfatórios em modelo experimental de melanoma, com expressiva diminuição de metastáses <ref> [Meneguelo, R. Efeitos antiproliferativos e apoptóticos da fosfoetanolamina sintética no modelo melanoma B16F10. Dissertação de Mestrado. Programa de Pós-Graduação interunidades em Bioegenharia, Universidade de São Paulo, 2007.]</ref>. Porém, nenhum Estudo-Clínico foi iniciado, uma vez que a molécula ainda não preenche requisitos para iniciar a Fase Clínica (com humanos).
Segundo nota da página do Instituto de Química de São Carlos, chegou ao conhecimento do IQSC que algumas pessoas tiveram acesso à fosfoetanolamina produzida pelo citado docente (e por ele doada, em ato oriundo de decisão pessoal) e a utilizaram para fins medicamentosos. O IQSC ressalta não dispor de dados sobre a eficácia da fosfoetanolamina sintética no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos, até porque, segundo declaração dos mesmos, não teriam conhecimento da existência de controle clínico das pessoas que consumiram a substância – e não dispunham de médico para orientar e prescrever a utilização da referida substância <ref> [USP, 2015, http://www5.iqsc.usp.br/esclarecimentos-a-sociedade/) Acesso em 09/11/2015.]</ref>
==Perspectivas de evolução de uma molécula até um fármaco==
A descoberta de novas moléculas candidatas a novos fármacos compreende uma cadeia estensa e complexa que para ser bem sucedida necessita de estar bem articulada <ref> [Gonçalves, A.J. (2011). Dissertação de Mestrado. O Circuito do Medicamento: Da Molécula à Farmácia. Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. Universidade de João Pessoa]</ref>. Este percurso envolve a aplicação de técnicas e metodologias modernas cuja produtividade é questionada com base na relação inversa existente entre os investimentos em Investigação e Desenvolvimento <ref>[Lima, L. (2007). Modern Medicinal Chemistry : challenges and Brazilian contribuition. Revista Química Nova, 30(6), 1456-1468] </ref>. A taxa de sucesso destas novas moléculas, desde a etapa de descoberta até ao estágio de desenvolvimento pré-clínico, pode variar de 1 a cada 100 ou 1 a cada 5000 compostos, ou seja, apenas 1 de cada 100 ou 1 de cada 5000 moléculas, seguirão para os estudos clínicos. Das solicitações para uma nova medicação experimental (Investigational New Drug Application-IND) o sucesso estimado varia de 13% para Fase I de ensaios clínicos, 40% para Fase II e 80% para Fase III. Ou seja, a cada 2.500 moléculas candidatas a fase pré-clínicas, apenas 1 chegará a fase final de medicamento. Podemos então concluir que se trata de um processo de baixo índice de sucesso <ref>[Lima, L. (2007). Modern Medicinal Chemistry : challenges and Brazilian contribuition. Revista Química Nova, 30(6), 1456-1468] </ref>.
==Considerações da Academia Brasileira de Ciências==
A Academia Brasileira de Ciências se manifestou sobre o uso da Fosfoetanolamina sintética para tratamento de Câncer e alertou que a maioria das etapas descritas e indispensáveis necessárias para que a molécula se torne um medicamento com provas cientificas de eficácia e segurança não foram conduzidas. Após uma busca em bancos de dados de conteúdo científico internacionalmente aceitos, concluiram que: i) Não há garantia da segurança da produção e estabilidade química entre os vários lotes; ii) Não há evidências disponíveis que demonstrem a segurança (toxicologia) e a eficácia da molécula em estudos pré- clínicos; iii) Não existem estudos clínicos demonstrando detalhes da farmacocinética da substância (que define a frequência que a mesma deverá ser utilizada em seres humanos). Consideram que tais estudos clínicos só podem ser realizados após a conclusão dos estudos não clínicos; iv) Não existem estudos clínicos demonstrando a segurança toxicológica do uso da molécula em seres humanos; v) Não existem estudos clínicos demonstrando a eficácia da molécula e, em especial, a eficácia comparativa da molécula em relação a outros tratamentos já existentes; vi) Finalmente, não há o desenvolvimento da molécula para uma doença específica para a qual não existe tratamento; não há justificativa para o desenvolvimento acelerado da mesma, em especial tendo em vista a ausência de estudos de segurança pré-clínica e clínica. Concluiram, portanto, tratar de uma molécula em fase ainda muito preliminar de desenvolvimento, distante de poder ser recomendada para uso como medicamento em seres humanos. Recomendam que a fosfoetanolamina sintética não seja utilizada em seres humanos até que estudos científicos pré-clínicos e clínicos sejam conduzidos para avaliar sua segurança e eficácia, como é exigido por todas as agências reguladoras internacionais, incluindo a ANVISA <ref>[texto completo disponível em: http://www.abc.org.br/IMG/pdf/doc-6715.pdf. Acesso em 13/11/2015)]</ref>
==Considerações do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI)==
== Lei n°13.269, de 13 de abril de 2016 ==
'''O Supremo Tribunal Federal decidiu no dia 19/05/2016 suspender a lei que autoriza a distribuição da fosfoetanolamina. A decisão foi a concessão de uma medida cautelar em ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela Associação dos Médicos do Brasil (AMB). Eles pedem a declaração de inconstitucionalidade da Lei 13.269/2016, que autorizou a distribuição da pílula.''' <ref> [http://www.conjur.com.br/2016-mai-19/supremo-suspende-lei-autoriza-distribuicao-pilula-cancer] </ref>.