Alterações

Rituximabe

12 838 bytes adicionados, 5 fevereiro

→‎Avaliação da CONITEC

<span style==Classe terapêutica=="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''rituximabe''' para os casos de pacientes com Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3) é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.

Antineoplásico <span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e antirreumáticoa distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.  <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).''' == Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/7270?substancia=8052&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Mabthera ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1330779?substancia=8052&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Ruxience ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FA01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FA01 Código ATC] </ref>

==Nomes comerciais==

Mabthera®, Riximyo ®, Ruxience ®, Truximia ® ==Indicações== O medicamento [[rituximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com: * Linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia;  * Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;  * Linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;  * Linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução; * Artrite reumatoide ativa, em combinação com [[metotrexato]], em pacientes adultos com resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF);  * Leucemia linfoide crônica (LLC), em combinação com quimioterapia, em pacientes não tratados previamente e com recaída/refratária ao tratamento;

==Principais informações==* Vasculites ativas graves como a granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM), em combinação com glicocorticoides;

Rituximabe é aprovado em bula pela ANVISA, no Brasil, nas seguintes situações: * Pênfigo vulgar moderado a grave <ref> [httphttps://wwwconsultas.dialogorocheanvisa.comgov.br/content#/dambulario/dialogoq/pt_br/Bulas/M/MabThera/mabthera?numeroRegistro=101000548 Bula do medicamento Mabthera ® -profissional-20120119.pdf Bula do Medicamento MabTheraProfissional] </ref>:.

* Linfoma não Hodgkin: == Padronização no SUS ==

[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; RENAME 2024]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-33- pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 33, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; de 23 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-021-pcdt-da-artrite-reumatoide Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[https://www.gov.br/saude/pt- pacientes com linfoma não Hodgkin br/assuntos/pcdt/v/vasculite.pdf/view Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 05 de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; junho de 2025] - [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/v/vasculite.pdf/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos]

- pacientes com linfoma folicular, como tratamento [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0956_26_09_2014.html Portaria Conjunta nº 956 de 26 de manutenção, após resposta à terapia setembro de indução2014] - [https://www.gov. * Artrite reumatoide: br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomadifusob_26092014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B]

[https://www.gov.br/conitec/pt- em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento br/midias/relatorios/portaria/2014/portaria_sas_1501_2014.pdf Portaria Conjunta nº 1051 de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias 10 de inibição do fator outubro de necrose tumoral (TNF)2014] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomafolicular_10102014. * Leucemia linfoide crônica:pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular]

- em combinação com quimioterapia é indicado para ==Informações sobre o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.medicamento==

* Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''

- em combinação com glicocorticoides O medicamento '''rituximabe''' é indicado fornecido pelo Ministério da Saúde para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves:granulomatose com poliangiite do '''Linfoma Folicular (GPACID10 C82.0, C82.1, C82.2, conhecida também como Granulomatose de WegenerC82.7, C82.9) e poliangiite microscópicaLinfoma não Hodgkin de grandes células B (PAMCID10 C83.3)<ref>http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9529682014&pIdAnexo=2277622 Bula do medicamento</ref>.

'''Para as demais situações o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomafolicular_10102014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular] (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomadifusob_26092014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B] (CID10 C83.3).'''

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' O medicamento [[rituximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], para portadores de '''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8''', '''na apresentação de frasco-ampola 500mg - solução injetável (laboratório Fiocruz/Bio-Manguinhos), e para o tratamento de remissão da Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos - CID10 M31.3 e M31.7, nas apresentações frasco-ampola 100mg e 500mg - solução injetável (laboratório Pfizer)''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. == Avaliação da CONITEC == *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''<span style="color:orange">Recomendações favoráveis:</span>''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/rituximabe-associado-a-quimioterapia-com-fludarabina-e-ciclofosfamida-para-o-tratamento-de-primeira-linha-da-leucemia-linfocitica-cronica Relatório de Recomendação nº 838], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-42-de-21-de-julho-de-2023 Portaria SECTICS/MS nº 42, de 21 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe associado à quimioterapia com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/relatorio_rtx_linfomafolicular_81-final.pdf Relatório de Recomendação nº 81], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-42-de-21-de-julho-de-2023 Portaria SECTICS/MS nº 63, de 30 de dezembro de 2013], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não hodgkin de células b, folicular, cd20 positivo, em 1ª e 2ª linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.   '''<span style="color:orange">Recomendações desfavoráveis:</span>''' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240725_relatorio_906_rituximabe_monoterapia.pdf Relatório de Recomendação nº 906], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-31.pdf Portaria SECTICS/MS nº 31, de 23 de julho de 2024], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe em monoterapia para pacientes com linfoma folicular assintomático, independentemente do estádio inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não houve adição de informações relevantes para modificar o entendimento inicial de que as evidências científicas de benefício do medicamento são limitadas e que não há consenso entre especialistas sobre o tratamento do linfoma folicular na fase assintomática.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_rituximabe_linfoma_folicular__268.pdf Relatório de Recomendação nº 268], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria SECTICS/MS nº 18, de 11 de julho de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''O Comitê entendeu que a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de tratamento e trazer economia à instituição de saúde em '''curto prazo''' pelos motivos apresentados na consulta pública. Entretanto, '''preocupações que podem aumentar, em longo prazo''', o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.''  A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_rituximabe_linfoma_difuso-de-grandes-clulas-b__269_.pdf Relatório de Recomendação nº 269], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria SECTICS/MS nº 17, de 11 de julho de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''O Comitê entendeu que a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de tratamento e trazer economia à instituição de saúde em '''curto prazo''' pelos motivos apresentados na consulta pública. Entretanto, '''preocupações que podem aumentar, em longo prazo''', o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.''  A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/relatorio_rtx_linfomafolicular_55-final.pdf Relatório de Recomendação nº 55], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/cp33_portaria40_2013.pdf Portaria SECTICS/MS nº 40, de 26 de agosto de 2013], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.   *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' '''<span style= Padronização "color:orange">Recomendações favoráveis:</span>''' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-950-rituximabe-dapsona-e-romiplostim Relatório de Recomendação nº 950], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-63-de-20-de-dezembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 63, de 24 de dezembro 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS .''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/abril 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/2023078_portariasecticsmsn44.pdf Portaria SECTICS/MS nº 44, de 27 de julho de 2023], o medicamento rituximabe para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>  A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-969-rituximabe-e-o-romiplostim Relatório de Recomendação nº 969], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-21-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 12, de 12 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar os medicamentos rituximabe e [[Romiplostim|romiplostim]] para tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de corticosteroide em crianças e adolescentes, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0103_30_01_2015.html Portaria nº 103, de 30 de janeiro de 2015] - Altera o valor de procedimentos de quimioterapia de leucemia mieloide crônica, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular.processo licitatório para aquisição;

[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/CONITECPortaria242012.pdf Portaria nº 24, de 10 de setembro de 2012] - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos golimumabe, certolizumabe pegol, rituximabe, abatacepte e tocilizumabe, bem como a manutenção dos medicamentos infliximabe, adalimumabe e etanercepte para o tratamento envio efetivo da Artrite Reumatóide (AR) no Sistema Único de Saúde(SUS)tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalconitec/pt-br/midias/relatorios/arquivosportaria/pdf2025/CONITECRel12BiologicosAR.pdf Relatório portaria-sectics-ms-no-21-de Recomendação da Comissão Nacional -12-de Incorporação -maio-de Tecnologias no SUS - CONITEC – 2025 Portaria SECTICS/MS nº 12 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabede 12 de maio de 2025], os medicamentos rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) o romiplostim para o tratamento da Artrite Reumatóide]púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de corticosteroide em crianças e adolescentes, ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>

[http://portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt=35007 Consulta Pública nº 29, de 19 de agosto de 2010] - Submete à Consulta Pública as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B no adulto

A [http[CONITEC]] por meio do [https://bvsmswww.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1040-rituximabesindrome-nefrotica-criancas-adolescentes Relatório de Recomendação nº 1040], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20102025/prt0420_25_08_2010.html portaria-sectics-ms-no-77-de-30-de-setembro-de-2025 Portaria n° 420SECTICS/MS nº 77, de 25 30 de agosto setembro de 20102025] - EXCLUSÃO, ALTERAÇÃOtornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento em crianças e adolescentes com síndrome nefrótica primária corticodependente erecaída frequente, PROCEDIMENTOS CLÍNICOSconforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, TABELA DE PROCEDIMENTOS, TABELA DE ÓRTESE, PRÓTESE E MATERIAIS ESPECIAIS, MEDICAMENTOS, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS).'''

Conforme determina o [httphttps://portalseswww.saude.scplanalto.gov.br/indexccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013646/2011] - Dispõe sobre as regras , o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de financiamento cento e execuçãodo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde oitenta dias (SUS180 dias)a partir da publicação da portaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, - elaboração ou atualização pela CONITEC de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção Protocolo Clínico e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde Diretrizes Terapêuticas (SUSPCDT).para orientação de uso racional;

[http:- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros SUS para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

==Informações sobre o medicamento/alternativas==- processo licitatório para aquisição;

O Manual de Bases Técnicas em Oncologia do Ministério da Saúde (edição de março de 2015 2 ) orienta que, à exceção da Talidomida para a quimioterapia do Mieloma Múltiplo ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS 298/2013, retificada]); do Trastuzumabe para a quimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo (Portaria SAS/MS 73/2013, retificada), do Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia do GIST-Tumor do Estroma Gastrointestinal do adulto ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0073_30_01_2013.html Portaria SAS/MS 494/2014)], para a quimioterapia da LMC-Leucemia Mielóide Crônica (Portarias SAS/MS 114/2012 e [http://www.poderesaude.com.br/novosite/images/Publica%C3%A7%C3%B5es_05.11.2013_-_II.pdf 1.219/2013], retificada em 07/01/2015) e para a quimioterapia da Leucemia Linfoblástica Aguda ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0115_10_02_2012.html Portarias SAS/MS 115/2012] e 312/2013), do Dasatinibe e do Cloridrato de Nilotinibe para a quimioterapia de 2ª linha da LMC ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0103_30_01_2015.html Portaria SAS/MS 103], de 30/01/2015) e do Rituximabe para a quimioterapia dos linfomas Difuso de Grandes Células B e Folicular ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0103_30_01_2015.html Portaria SAS/MS 103], de 30/01/2015), neoplasias malignas estas com protocolos e diretrizes publicados e que devem ser observados, o Ministério envio efetivo da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem diretamente medicamentos contra o câncertecnologia ao Estado.

Nestes casos<span style="color:blue">Portanto, o fornecimento apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-77-de medicamentos não ocorre por meio -30-de programas de dispensação -setembro-de medicamentos do SUS; os medicamentos estão incluídos em procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA2025 Portaria SECTICS/SUSMS nº 77, devendo ser fornecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologiade 30 de setembro de 2025], sendo ressarcidos conforme o código do procedimento registrado na APAC; e é a respectiva Secretaria de Saúde gestora que repassa o recurso recebido do Ministério da Saúde medicamentoo rituximabe para o hospital conforme o código do procedimento informado. Cabe exclusivamente ao corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado tratamento em crianças e habilitado a prerrogativa adolescentes com síndrome nefrótica primária corticodependente e recaída frequente, ainda não se encontram disponíveis para a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas no hospitalpopulação por meio do SUS. '''</span>

- '''Linfoma Difuso de Grandes Células B''': a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0956_26_09_2014.html Portaria Nº 956, de 26 de Setembro de 2014], aprova ==Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas financiamento do Linfoma Difuso de Grandes Células B e estabelece o uso do Rituximabe em 1ª linha.3medicamento==

- *<span style="color:blue"> '''Linfoma FolicularAssistência Oncológica:''': A [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_LinfomaFolicular_10102014.pdf Portaria nº 1051], de 10 de Outubro de 2014, aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular e recomenda o uso do rituximabe nas seguintes situações:4

* Rituximabe deve ser utilizado em '''Para os casos específicos de pacientes sintomáticos com diagnóstico recente Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de LF em fase avançada que requerem poliquimioterapia de primeira linhagrandes células B (CID10 C83.3), o financiamento do medicamento rituximabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitados pela via administrativa. '''

* A combinação de poliquimioterapia com rituximabe deve ser o padrão para os pacientes que necessitem de tratamento no momento da recidiva e não receberam quimioterapia com rituximabe previamenteO '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

* Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A monoterapia com rituximabe pode ser usada em doentes considerados frágeis ou clinicamente incapazes para a poliquimioterapia com associada previsão orçamentária será ajustada no momento da recidiva Teto de Média e que não receberam rituximabe previamenteAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

* Pacientes não tratados previamente com rituximabe que apresentem transformação histopatológica podem receber quimioterapia contendo este medicamento Outra mudança está no tratamento ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do LFtSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

- '''Artrite Reumatóide''': A [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015index.php/prt0996_30_09_2015.html Portaria nº 996, de 30 de Setembro de 2015Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] 5 aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide para os CIDs (M05obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.0; M05.1; M05.2; M05.3 ; M05.8 ; M06.0; M06.8; M08.0) e recomenda o uso do rituximabe nas seguintes situações:'''

Na segunda etapa do tratamento, o uso do rituximabe como primeiro MMCD biológico deve ser reservado somente aos indivíduos com contraindicação absoluta a todos os anti-TNF *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (e, também, ao abatacepte e tocilizumabeCEAF), situação em que deve ser prescrito associado a MMCD sintético, preferencialmente o metotrexato.:'''

Na terceira etapa do tratamento, em caso de falha primária a um anti<span style="color:red">'''O medicamento rituximabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-TNF, recomendafarmaceutica-se a utilização de um MMCD biológico de outra classe, como por exemplo o rituximabe. Em caso falha secundária a um antino-TNF, recomendasus/ceaf/grupos-se a troca por um segundo antide-TNF ou por abatacepte, rituximabe ou tocilizumabe, sendo medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que a escolha entre eles deve respeitar compõem o perfil de segurança de cada medicamento e as peculiaridades de cada paciente, uma vez que não há evidências grupo 1A é de superioridade de um medicamento sobre os demaisresponsabilidade exclusiva da União.

- '''Leucemia linfoide crônica''': O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS como parte do Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento de Leucemia Linfoide Crônica e não há protocolo clínico estabelecido através por aqueles que se incluem em ações de portaria do Ministério desenvolvimento produtivo no complexo industrial da Saúdesaúde.'''

- '''Granulomatose com poliangiite A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (Granulomatose 1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de Wegener) pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e poliangiite microscópica Diretrizes Terapêuticas (PAMPCDT)''', estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https:o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS para tratamento poliangiite e polangiite microscópica//www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.

- '''Lúpus<span style="color:blue">''': Para mais informações sobre o uso financiamento e fornecimento dos medicamentos do rituximabe não é padronizado pelo SUS para tratamento de Lupus. A Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0100_07_02_2013.html Portaria SAS/MS nº 100, de 7 de fevereiro de 2013] 6, retificada em 22 de março de 2013, aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus eritematoso sistêmico para os CIDs Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (L93.0; L93.1; M32.1; M32.8CEAF) e incluiu como opções terapêuticas medicamentosas: Cloroquina, hidroxicloroquina, betametasona, dexametasona, metilprednisolona, prednisona, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida, danazol, metotrexato e talidomida|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

• ← Edição anterior

Joesasilveira

Editor, leitor

232

edições