==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Antiviral'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1220152?substancia=25828&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Harvoni® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] está indicada no tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultosAntivirais de uso sistêmico <ref>[httphttps://ecatcddd.europafhi.euno/healthatc_ddd_index/documents?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </communityref> -registerJ05AP51 <ref>[https:/2014/20141117130011atcddd.fhi.no/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamentoatc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC]</ref>.
O ledipasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC. A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática. Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do ledipasvir tem como alvo a NS5A<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>. O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral. O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia. O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.== Nomes comerciais ==
Harvoni ®
==Informações sobre o medicamento/alternativasIndicações ==
A associação dos fármacos O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [[Ledipasvir + Sofosbuvirribavirina]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, para o qual é responsável pela seleção tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programascrianças acima de 12 anos <ref>[https://consultas.anvisa. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o pacientegov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional]</ref>.
Cabe ressaltar que esse medicamento ainda não possui registro na ANVISA e é importado.== Padronização no SUS ==
Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[boceprevir]] 200mg, [[telaprevir]] 375mg, [[alfaepoetina]] 10https://bvsms.saude.000UI, [[Alfainterferona 2b]] 3gov.000br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg e [[ribavirina]pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] 250mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 eAnexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de processo 19 de solicitação dezembro de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir2018] -se à Unidade de Assistência Farmacêutica [https://www.gov.br/conitec/pt- UFAs br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.Hepatite C e Coinfecções]
== Informações sobre o medicamento ==
<span style="color:red">A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1059-ledipasvir-sofosbuvir_elbasvir-grazoprevir Relatório de Recomendação nº 1059], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-93-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 93, de 26 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''EXCLUIR o medicamento em associação ledipasvir + sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''</span>
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] </ref>:
*[[Alfapeguinterferona 2a]]
*[[Daclatasvir]]
*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
*[[Sofosbuvir]]
*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]
'''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente''.
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''