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Criou página com '== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov....'
== Registro na Anvisa ==
'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300901?nomeProduto=Symdeko Classe Terapêutica do medicamento Symdeko ® - Registro ANVISA]</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - R07AX31 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX31 Código ATC]</ref>
==Nomes comerciais==
Symdeko ®
== Indicações ==
O medicamento em associação '''ivacaftor + tezacaftor''' é indicado para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou
mais que são homozigotos para a mutação ''F508del'' ou que são heterozigotos para a mutação ''F508del'' e que tenham pelo menos uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): ''P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T''.
== Informações sobre o medicamento==
O medicamento em associação '''ivacaftor + tezacaftor não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
== Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220601_relatorio_728_tezacaftor_ivacaftor_fc.pdf Relatório de Recomendação nº 728], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220601_portaria_50.pdf Portaria SCTIE/MS nº 50, de 31 de maio de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento em associação tezacaftor + ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação ''F508del'', ou que tenham uma cópia da mutação ''F508del'' e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: ''P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G--> A, 3272-26A--> G, e 3849+10kbC --> T'', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300901?nomeProduto=Symdeko Classe Terapêutica do medicamento Symdeko ® - Registro ANVISA]</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - R07AX31 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX31 Código ATC]</ref>
==Nomes comerciais==
Symdeko ®
== Indicações ==
O medicamento em associação '''ivacaftor + tezacaftor''' é indicado para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou
mais que são homozigotos para a mutação ''F508del'' ou que são heterozigotos para a mutação ''F508del'' e que tenham pelo menos uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): ''P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T''.
== Informações sobre o medicamento==
O medicamento em associação '''ivacaftor + tezacaftor não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
== Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220601_relatorio_728_tezacaftor_ivacaftor_fc.pdf Relatório de Recomendação nº 728], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220601_portaria_50.pdf Portaria SCTIE/MS nº 50, de 31 de maio de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento em associação tezacaftor + ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação ''F508del'', ou que tenham uma cópia da mutação ''F508del'' e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: ''P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G--> A, 3272-26A--> G, e 3849+10kbC --> T'', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
