<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
== Nomes comerciais ==
Opdivo ®, Nivdirec ®, Imrevite ®
== Indicações==
O medicamento [[nivolumabe]] tem as seguintes indicaçõesestá indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1041054?substancia=25853 Bula do medicamento Opdivo - Bula do Profissional]</ref>: *'''Melanoma Avançado MELANOMA AVANÇADO (Irressecável ou MetastáticoIRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO):''': em monoterapia ou em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático); *'''TRATAMENTO ADJUVANTE DE MELANOMA:''''''1.''' Tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada; '''2.''' Tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais) com melanoma, estadio IIB e IIC, que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa; *'''CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (CPCNP):''' '''1.''' Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo); '''2.''' Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina como tratamento neoadjuvante, seguido de [[nivolumabe]] em monoterapia como tratamento adjuvante após ressecção cirúrgica é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPCNP ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo), e sem mutações EGFR ou rearranjos de ALK conhecidos;
*'''Tratamento Adjuvante de Melanoma3.''': - Para Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento adjuvante de primeira linha de CPCNP metastático em adultos com melanoma com envolvimento cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de linfonodos ou doença metastática completamente ressecadaALK;
- Para o tratamento adjuvante '''4.''' Tratamento de pacientes adultos e pediátricos (12 anos CPCNP localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de idade platina. Pacientes com mutação EGFR ou mais) ALK devem ter progredido após tratamento com melanoma, estadio IIB anti-EGFR e IIC, que foram submetidos à ressecçãocirúrgica completaanti-ALK antes de receber [[nivolumabe]];
*'''Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS AVANÇADO (CPCNPCCR):''':- Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante '''1.''' Tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão carcinoma de células não pequenas renais (CPCNPCCR) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivoavançado após terapia antiangiogênica prévia;
- '''2.''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina ]] é indicado para o tratamento de em primeira linha de CPCNP pacientes adultos com CCR avançado ou metastático em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante que possuem risco intermediário ou translocação de ALKalto (desfavorável);
- Para '''3.''' Em combinação com [[Cabozantinibe|cabozantinibe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de CPCNP localmente pacientes adultos com CCR avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber nivolumabe;
*'''Carcinoma de Células Renais Avançado LINFOMA DE HODGKIN CLÁSSICO (CCRLHC):''': - Para '''1.''' Em combinação com [[Doxorrubicina|doxorrubicina]], vimblastina e dacarbazina (AVD), é indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com Linfoma de células renais Hodgkin clássico (CCRLHc) avançado após terapia antiangiogênica préviaem estadio III ou IV;
- Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha '''2.''' Tratamento de pacientes adultos com carcinoma Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto -tronco (desfavorávelTACT)seguido de tratamento com [[Brentuximabe vedotina|brentuximabe vedotina]];
- Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o *'''CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEÇA E PESCOÇO (CCECP):''' tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente ou metastático que possuem risco intermediário , com progressão da doença durante ou alto (desfavorável)após terapia à base de platina;
*'''Linfoma de Hodgkin Clássico CARCINOMA UROTELIAL (LHcCU):''''''1.'': ' Em combinação com quimioterapia à base de [[Cisplatina|cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva carcinoma urotelial irressecável ou refratário após transplante autólogo de células-tronco (TACT) seguido de tratamento com [[brentuximabe vedotina]]metastático;
*'''Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP)2.''': para o tratamento Tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço urotelial (CCECPCU) recorrente localmente avançado irressecável ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia prévia à base de platina;
*'''Carcinoma Urotelial (CU)3.''': - Em combinação com quimioterapia à base de [[cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha Tratamento adjuvante de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastáticomúsculo-invasivo (CUMI) que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à ressecção radical do tumor;
- Para o tratamento *'''CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DO ESÔFAGO (CCEE):''''''1.''' Tratamento de pacientes com carcinoma urotelial de células escamosas do esôfago (CUCCEE) localmente irressecável avançado irressecável ou metastático após terapia quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina;
- Para '''2.''' Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento adjuvante em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial músculoCCEE irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-invasivo (CUMI) que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidosà ressecção radical do tumorL1 ≥ 1%;
*'''Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE)3.''': - Para Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas do esôfago (pacientes adultos com CCEE) irressecável avançado , recorrente ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;
- Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina*'''TRATAMENTO ADJUVANTE DE CÂNCER ESOFÁGICO OU DE CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA, COMPLETAMENTE RESSECADOS (CE, é indicado para o CJEG):''' tratamento adjuvante do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados, em primeira linha de pacientes adultos que apresentem doença patológica residual após tratamento com carcinoma de células escamosas do esôfago quimiorradioterapia (CCEEQRT) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%neoadjuvante;
- *'''CARCINOMA HEPATOCELULAR (CHC):''''''1.''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago hepatocelular (CCEECHC) irressecável ou avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;
*'''Tratamento adjuvante de Câncer Esofágico ou de Câncer da Junção Gastroesofágica, completamente ressecados (CE, CJEG)2.''': Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento adjuvante do câncer esofágico de pacientes com carcinoma hepatocelular (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEGCHC)que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, completamente ressecados, em pacientes tosilato de|sorafenibe]] e que apresentem doença patológica residual após não são elegíveis ao tratamento com quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvante[[Regorafenibe|regorafenibe]] ou [[Ramucirumabe|ramucirumabe]];
*'''Carcinoma Hepatocelular MESOTELIOMA PLEURAL MALIGNO (CHCMPM):''': em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular mesotelioma pleural maligno (CHCMPM) que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] e que não são elegíveis ao tratamento com [[regorafenibe]] ou [[ramucirumabe]]irressecável;
*'''Mesotelioma Pleural Maligno CÂNCER GÁSTRICO, CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA E ADENOCARCINOMA ESOFÁGICO (MPMCG, CJEG, ACE):''': em combinação com ipilimumabe quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (MPMACE) irressecável, avançado ou metastático;
*'''Câncer Gástrico, Câncer da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico CÂNCER COLORRETAL (CG, CJEG, ACECRC):''': em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina[[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com câncer gástrico colorretal (CGCRC), câncer da junção gastroesofágica irressecável ou metastático com alta instabilidade de microssatélites (CJEGMSI-H) e adenocarcinoma esofágico ou deficiência no reparo de DNA (ACEdMMR), avançado ou metastático.
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento nivolumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
== Avaliações da CONITEC ==
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
Em julho de 2020, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto de 2020], com a decisão final de sugerir a '''incorporação da classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de ''primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático'', conforme o modelo da assistência oncológicano âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
*'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>'''
Em agosto de 2021, a A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe + [[ipilimumabe]] para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável, e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1 de setembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe + ipilimumabe para o tratamento de ''primeira segunda linha de câncer carcinoma de células renaismetastático''.'' '''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, os custos do tratamento do cabozantinibe e do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em impacto orçamentário elevado ao SUS.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-918-nivolumabe-cancer-cabeca-pescoco Relatório de Recomendação nº 918], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-37-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 37, de 06 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e., segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática).''' ''Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento.''
Em setembro de 2021, a A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20212025/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf relatorio-de-recomendacao-no-999-nivolumabe-para-o-tratamento-de-adultos-com-cancer-de-estomago-ou-da-juncao-esofagogastrica-avancado-ou-metastatico-nao-tratados-anteriormente Relatório de Recomendação nº 661999], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20212025/20210903_portaria_58.pdf portaria-sectics-ms-no-30-de-1o-de-maio-de-2025 Portaria SCTIESECTICS/MS nº 5830, de 1 07 de setembro maio de 20212025], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de ''segunda linha adultos com câncer de carcinoma de células renais estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastáticonão tratados anteriormente.'' '''Considerou-se que, embora uma proposta de desconto tenha sido realizada, houve manutenção da elevada razão de custo-efetividade incremental e impacto orçamentário.''
Em setembro de 2024, a A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20242025/relatorio-de-recomendacao-no-918-nivolumabe-cancer-cabeca-pescoco 20250730_Relatorio_1017_Nivolumabe_Cancer_Estomago.pdf Relatório de Recomendação nº 9181017], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20242025/portaria-sectics-ms-no-3755-de-528-de-setembrojulho-de-2024 2025 Portaria SECTICS/MS nº 3755, de 06 28 de setembro julho de 20242025], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com diagnóstico confirmado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático esôfago após tratamento trimodal (quimioterapia à base de platina (i., radioterapia e., segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastáticacirurgia).'' '''Considerou-se que mesmo após a proposta de desconto enviada pelo fabricante, permanece um alto custo na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe e o pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1.''''Entretanto'Considerou-se que, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de medicamentos custo-efetividade e protocolos a serem ofertados à populaçãoimpacto orçamentário permanece.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicosAF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, devido sua forma a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos especiais de Alto Custo oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Ministério da Saúde (GRUPOS 1ASTF]. Por um ano, 1Ba União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais com possibilidade de Saúderevisão futura pela CIT. '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''