'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicos citotóxicos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000091189488/3395161?substancia=2166 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leustatin ®- Registro ANVISA] Acesso 07/05/2021 </ref>
'''Classe terapêutica:''' Agente imunossupressor
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351497138201717/1203911?nomeProdutosubstancia=mavenclad 2166&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Mavenclad ®- Registro ANVISA] Acesso 07/05/2021 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/05/2021</ref> - L01BB04 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01BB04 Código ATC] Acesso 07</ref> Imunossupressores <ref>[https:/05/2021atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AA40 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA40 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[cladribina]] é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/250000091189488detalhe/3395161?substancianumeroRegistro=2166 158320004 Bula do medicamento Leustatin ®- Bula do profissionalProfissional] Acesso 03</ref>. O medicamento [[cladribina]] também é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com esclerose múltipla recorrente altamente ativa, conforme definido por características clínicas ou de imagem <ref> [https:/09/2020consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890411 Bula do medicamento Mavenclad ® - Bula do Profissional] </ref>. == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
O medicamento [[cladribina]] é indicado para o tratamento https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente altamente ativa-2024 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 08, conforme definido por características clínicas ou de imagem. <ref> 12 de dezembro de 2024] - [https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/medicamentospt-br/25351497138201717midias/?substancia=2166 Bula do medicamento Mavenclad ®protocolos/pcdt- Bula do profissionalde-esclerose-multipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla (EM)] Acesso 03/09/2020</ref>
== Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento cladribina não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/O medicamento '''cladribina-oral-''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para-o tratamentoda '''Esclerose Multipla (EM) -de-pacientes-com-esclerose-multipla-remitente-recorrente-altamente-ativa-conforme-protocolo-CID10 G35''', por meio do-ministerio-[[Componente Especializado da-saude Relatório Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de Recomendação nº 855]10 mg (comprimido)''', aprovado sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Ministério da Saúde por meio Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/conitecindex.php/pt-br/midiasservicos/relatoriosassistencia-farmaceutica-diaf/portaria/2023/portariacomponente-especializado-secticsda-msassistencia-nofarmaceutica-62 Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023ceaf Clique aqui], tornou pública a decisão de '''incorporar para verificar se o medicamento compõe a cladribina oral para tratamento Relação Estadual de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo Medicamentos do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUSCEAF/SC.'''
Conforme determina o Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011CEAF]], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT de março de 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia Cabe ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-62 Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023], paciente a cladribina oral para tratamento responsabilidade de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, ainda não se encontra disponível para a população buscar atendimento pela via administrativa por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis CEAF e atender as exigências preconizadas no SUS == *<span style="color:blue"> PCDT'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'')exames, documentos, os quais não necessariamente compõem a mesma categoriareceita, mas possuem indicações semelhantestermo de consentimento e laudo médico, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAFentre outros) para o tratamento . Os documentos serão analisados por técnicos da Esclerose Múltipla:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 16/11/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-brSES/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 16/11/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf Protocolo Clínico SC e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla] Acesso em 16/11/2022</ref> *[[Azatioprina]] *[[Betainterferona]] *[[Glatirâmer]] *[[Teriflunomida]] *[[Fumarato de dimetila]] *[[Fingolimode]] *[[Natalizumabe]] *[[Alentuzumabe]] Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal estando de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme acordo com o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011]protocolo, os entes federativos poderão ampliar medicamentos serão disponibilizados e entregues para o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões paciente na sua respectiva unidade de saúde pública , conforme o justifiquemtempo previsto para cada tratamento.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
*<span style="color:blue"> '''Tratamento Componente Especializado da Esclerose MúltiplaAssistência Farmacêutica (CEAF):'''
<span style="color:red"> '''O medicamento [[cladribina]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 04/05/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
*<span style="color:blue"> '''Tratamento da Esclerose Múltipla:'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220711_relatorio_748_cladribina.pdf Relatório de Recomendação nº 748], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_66.pdf Portaria SCTIE/MS nº 66, de 8 de julho de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a cladribina oral para o tratamento de primeira linha de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, no âmbito do SUS.'''
==Referências==