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- *Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.
- *Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas.
- *Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com a doença ativa.
- *Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
- *Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
- *Psoríase em placas pediátrica: tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/?substancia=19763 Bula do medicamento Embrel PFS ® - Bula do profissional] Acesso 24/08/2020</ref>.
Por A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-20212022/1780220094-nota-tecnica-05-2021-diaf-sps-ses-sc-n-17-2022/file Nota Técnica nº 0517/2021 2022 - DIAF/SPS/SES/SC, do dia 22de 18/0207/20212022], o MS divulgou informações complementares sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF. Desta Segundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 2022 ocorrerá com a distribuição de 60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (Enbrel®). Dessa forma orienta, orientou-se que, até 31 de março de 2021:
4De acordo com a [https://www.bioredbrasil. Pacientes que irão iniciar o tratamento com etanercepte 50 mg deverão fazer .br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS], por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a solicitação do um medicamento originador apresentando LME biológico que, para ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e receita médica contendo o nome eficácia comparáveis às do biofármaco original, utilizado como medicamento conforme DCB, além de demais documentos necessários conforme PCDT. No momento do cadastro da solicitação no SISMEDEX, deverá ser observado o código para registro do medicamento originadorreferência.
De acordo Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (''switch'') <ref>[https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº NOTA TÉCNICA Nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS)], por medicamento biossimilar, entende-se um biofármaco similar a um medicamentobiológico que, para ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do biofármaco original, ulizado como medicamento dereferência</ref>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Anti-inflamatórios antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/1134351?substancia=19763 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Embrel PFS Brenzys ® - Registro ANVISA] Acesso 24/08/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 24/08/2020</ref> - L04AB01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] Acesso 24/08/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS , Erelzi ®, Nepexto ®
== Indicações==
O medicamento [[etanercepte]] é indicado para<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470629 Bula do medicamento Erelzi ® - Bula do profissional] </ref>:
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2021/20210910_Portaria_Conjunta_1620210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 169, de 03 21 de setembro maio de 2021] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/2021/20210910_Relatoriopt-Artrite_Reumatoide_FINAL_654_2021.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide] e [http://conitec.gov.br/images/Relatoriosmidias/2021protocolos/20210910_Relatorio_PCDT_AIJ_FINAL_653_202120210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática JuvenilPsoríaca]
[https://www.in.gov.br/enconitec/webpt-br/doumidias/-relatorios/portaria-conjunta-n-9-de-21-de-maio-de-/2021-322715433 /20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 916, de 21 03 de maio setembro de 2021] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Consultaspt-br/Relatoriosmidias/2021protocolos/20210601_Relatorio_602_PCDT-Artrite_Psoraca20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite PsoríacaReumatoide]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182021/PortariaConjunta-25_201820210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2516, de 22 03 de outubro setembro de 20182021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/novembromidias/21protocolos/Portaria-Conjunta-n25-espondialite20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite AncilosanteArtrite Idiopática Juvenil]
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante] [https://www.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/portaria/2021/20211020_Portaria_Conjunta_1820211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2021protocolos/20211021_Relatorio_652_PCDT_Psoriase20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde , por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''' para portadores de o tratamento da: *'''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0 e , M06.8; ''' *'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0 a , M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8 e , M08.9; ''' *'''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0 e , M07.2, M07.3; portadores de ''' *'''Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8;''' *'''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8 e Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8:''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) para pessoas com idade entre 6 e 50 mg (injetável18 anos. Se idade superior a 18 anos, frasco ampola ou seringa preenchida)'apenas se houve início do tratamento com etanercepte até os 18 anos.'', sendo É necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
*'''Considerações'''
'''1'''. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg biossimilar; podendo, o médico eleger outra opção terapêutica;
'''2'''. Pacientes que já iniciaram o tratamento ou migraram Para realizar a troca de originador para etanercepte 50 mg biossimilar , ou vice-versa, os pacientes deverão manter o tratamento com este o mesmo tipo de medicamento (originador ou biossimilar), por no mínimo 24 semanasantes da troca;
'''3'''. Pacientes maiores de 18 anos que iniciaram irão iniciar o tratamento com etanercepte biossimilar, após 24 semanas de usoEtanercepte 50 mg, nesse momento deverão migrar para o fazer a solicitação do medicamento originador. Para a troca será necessário apresentar biossimilar, apresentando LME, e receita médica e Termo de Consentimento Médico contendo o nome do medicamento conforme DCB, Etanercepte 50 mg. No caso sem especificação de prescrições eletrônicasoriginador ou biossimilar, o Termo pode ser transcrito em um documento médico eletrônico assinado digitalmente pelo prescritor de Consentimento Médico para ocorrer a troca. Serãoaceitos Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos emitidos e validados pela plataforma do CRM/SC necessários conforme Nota Informativa 17/2020 DIAF/SPS/SES;PCDT.
==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[etanercepte]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
<references/>