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→Informações sobre o medicamento
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351218954200883/590551?substancia=23776 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Genuxal ® - Registro ANVISA] Acesso 27/07/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 27/07/2021</ref> - L01AA01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01AA01 Código ATC] Acesso 27/07/2021</ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[ciclofosfamida]] é indicado para o uso em combinação com outro agente antineoplásico em tratamento quimioterápico para os seguintes casos: terapia adjuvante para câncer de mama após a resseção do tumor ou mastectomia; terapia paliativa de câncer de mama metastático; doenças autoimunes, com progressão ameaçadora como formas graves e/ou progressivas de nefrite lúpica e granulomatose de Wegener.<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351218954200883q/?substancianumeroRegistro=23776 106830168 Bula do medicamento Genuxal® - Bula do profissional] Acesso 27/07/2021</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2018/PortariaSCTIE_27_2018portariasctie_27_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/dezembromidias/10protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Anemia-Hemolitica-Autoimunepcdt_anemia_hemolitica_autoimune_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20162025/prt0449_29_04_2016portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-1-de-julho-de-2025.html pdf Portaria MSConjunta SAES/SAS SECTICS nº 44909, de 29 02 de abril julho de 20162025] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2016midias/maiorelatorios/022022/MINUTArelatorio_pcdt_doenca-Portaria-SAS-PCDT-Aplasia-PSV-28-04-2016-ATUALIZAde-miopatias---Oinflamatorias.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série VermelhaDoença de Miopatias Inflamatórias]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2017relatorios/poc0009_04_09_2017portaria/2022/20220926_portaria_conjunta_n16.html pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 916, de 28 10 de agosto de 20172022] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT-Esclerose-Sistemica.05-09-201720220926_pcdt_esclerose_sistemica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Sistêmica]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20132022/prt0100_07_02_201320221109_portaria_conjunta_n21.html pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS/SAS nº 10021, de 7 1º de fevereiro novembro de 20132022] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/LupusEritematoso_Sistemico20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/sasrelatorios/2013portaria/prt1316_22_11_20132022/20220527_portaria_conjunta_11.html pdf Portaria SAES/SCTIE/MS/SAS nº 1.31611, de 22 23 de novembro maio de 20132022] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2014midias/junhoprotocolos/13/Retifica----o-Portaria-1316-de-2013copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica IdiopáticaMiastenia Gravis]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_08_2020portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 89, de 14 31 de abril julho de 20202019] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2020protocolos/Relatorio_PCDT_SindromeNefrotica_FINAL_512_2020pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em adultoPúrpura Trombocitopênica Idiopática]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20182022/poc0001_16_01_201820221109_portaria_conjunta_n23.html pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 123, de 10 04 de janeiro novembro de 20182022] - [httphttps://portalarquivos2www.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular] [https://www.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/midias/2018relatorios/janeiroportaria/162020/portariaconjunta_sctie_saes_08_2020.pdf Portaria-ConjuntaSAES/SCTIE/MS nº 8, de 14 de abril de 2020] -PCDT[https://www.gov.br/conitec/pt-Sbr/midias/protocolos/pcdt_sindromenefroticaprimariaadulto-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Adultos] [https://www.gov.br/conitec/pt-ndromebr/midias/relatorios/portaria/2018/portariasconjuntas-Nefrotica01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 01, de 10 de janeiro de 2018] -Primaria[https://www.gov.br/conitec/pt-Infantilbr/midias/protocolos/pcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-FINAL.16.01.20181.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes]
==Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''':
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento ciclofosfamida está citado nos(as):
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''ciclofosfamida indicado para o tratamento de Leucemias; Linfomas; Neoplasia de mama; Micose fungóide (estágios avançados); Mieloma múltiplo; Neuroblastomas (em pacientes com disseminação); Neoplasia de Ovário e Retinoblastomas. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
O medicamento [[ciclofosfamida]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de o tratamento da '''Anemia Hemolítica Autoimune - CID10 D59.0 e , D59.1; Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha , Síndrome de Falência Medular - CID10 D60.0; , D60.1, D60.8, Púrpura Trombocitopênica Idiopática - CID10 D69.3; , Esclerose Sistêmica - CID10 M34.0, M34.1 e , M34.8; , Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1 e , M32.8; , Síndrome Nefrótica Primária em Adultos - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, N04.9 e de Síndrome Nefrótica Primária (adultos, crianças em Crianças e adolescentes) Adolescentes - CID10 N04.0 a , N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, ''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (drágea),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''':
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica''':
<span style="color:red">'''O medicamento ciclofosfamida pertence ao [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/bsctie/bcdaf/Tabela_medicamentos_grupo_2.pdf componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
==Referências==
<references/>