'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos afetando a estrutura e a mineralização óssea <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351402618201899/1931245?substancia=26479 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Crysvita ® - Registro ANVISA] Acesso 05/02/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/02/2021</ref> - M05BX05<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05BX05 Código ATC] Acesso 05/02/2021</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento [[burosumabe]] é indicado para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, chamado de Raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 1 ano 6 meses de idade. '''Burosumabe''' ainda está indicado no tratamento da hipofosfatemia relacionada ao FGF23 na osteomalácia induzida por tumor (TIO) associada a tumores mesenquimais fosfatúricos que não podem ser integralmente ressecados ou localizados <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351402618201899detalhe/1931245?substancianumeroRegistro=26479 Parecer público de avaliação 139640002 Bula do medicamento Crysvita ®- Bula do Profissional] Acesso 05/02/2021</ref>.
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210222_Relatorio_594_burosumabe_HLX_HMVbvsms.pdf Relatório de Recomendação nº 594] e da [http://conitecsaude.gov.br/imagesbvs/Relatoriospublicacoes/Portaria/2021/20210222_Portaria_01relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria MS/SCTIE nº 1, Relação Nacional de 19 de fevereiro de 2021Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] tornou pública a decisão de '''incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em crianças, no âmbito do SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/relatorios/portaria/decreto2022/d764620220131_portaria_conjunta_2.htm Artpdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 11 de janeiro de 2022] - [https://www. 25 do Decreto 7gov.646br/conitec/pt-br/2011midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_2_pcdt_raquitismo_e_osteomalacia-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Raquitismo e Osteomalácia], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: : <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=iT7RcUfhI5U 2ª Reunião da CIT de fevereiro de 2021], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''==
O medicamento [[burosumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Raquitismo e Osteomalácia - CID10 E55.0, E55.9, E64.3, E83.3, M83.0, M83.1, M83.2, M83.3, M83.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 10mg/mL, 20 mg/mL e 30 mg/mL solução injetável (frasco- elaboração ou atualização pela CONITEC ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade entre um ano e 17 anos de idade (PCDT18 anos incompletos) .'''</span> [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para orientação verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de uso racional;Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].
- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- envio efetivo ==Recomendação desfavorável da tecnologia ao Estado.CONITEC==
<span style="colorA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https:blue">Portanto//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210222_relatorio_594_burosumabe_hlx_hmv.pdf Relatório de Recomendação nº 594], apesar aprovado pelo Ministério da publicação Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2021/20210222_Portaria_0120210222_portaria_01.pdf Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o medicamento burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em criançasadultos, ainda não se encontra disponível para a população por meio no âmbito do SUS'''.''Os membros do plenário não consideraram como robustas as evidências científicas de eficácia e segurança do borusomabe. Além disso, foi considerado elevado o valor de custo-efetividade incremental, assim como o impacto orçamentário''</span>.
== Avaliação desfavorável pela A [[CONITEC ==]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-971-burosumabe-para-o-tratamento-de-hipofosfatemia-ligada-ao-cromossomo-x-em-adultos Relatório de Recomendação nº 971], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria MS/SCTIE nº 36, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''não incorporar o burosumabe para tratamento de pacientes adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, no âmbito do SUS'''. ''Para essa decisão, os membros do Comitê levaram em consideração as atualizações das análises econômicas e impacto orçamentário, em virtude do novo preço e da nova população-alvo propostos pelo demandante. Reconheceu-se o impacto da doença na qualidade de vida do paciente adulto e os aspectos relacionados à equidade no tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, visto que esse medicamento já está incorporado no SUS e disponível para a população pediátrica. Por fim, apesar da redução de preço do medicamento, o burosumabe continuou apresentando uma razão de custo-utilidade incremental, custo individual de tratamento e um impacto orçamentário considerado bastante expressivo para o SUS''.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210222_Relatorio_594_burosumabe_HLX_HMV.pdf Relatório de Recomendação nº 594] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210222_Portaria_01.pdf Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021] tornou pública a decisão de '''não incorporar o burosumabe para ==Informações sobre o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos, no âmbito financiamento do SUS'''.medicamento==
<span style== Alternativas terapêuticas disponíveis "color:red">'''O medicamento burosumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no SUS ==-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''O Grupo 1 (1A e 1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os quais não necessariamente compõe casos de refratariedade ou intolerância a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) primeira e/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores segunda linha de raquitismo: <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso tratamento e por aqueles que se incluem em 05/02/2021</ref><ref>[http://conitec.govações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.br/images/Protocolos/PCDT_Raquitismo-e-Osteomalacia.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Raquitismo e Osteomalácia] Acesso 05/02/2021</ref>
• [[Calcitriol]] A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAFdeve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
• <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Carbonato de CálcioComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] (CBAF)'''</span>.
• [[Fosfato de cálcio tribásico + Colecalciferol (vitamina D3)]] (CBAF)==Referências==
''''' '''''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''