Alterações

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018Relatorio_Galsulfase_MPS_VI.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83, Relatório de 19 de dezembro de 2018Recomendação n° 412] e do da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/Relatorio_Galsulfase_MPS_VIPortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Relatório Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de Recomendação n° 412 Galsulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo VI2018] tornou pública a decisão de '''incorporar a galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfa), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)''', mediante os seguintes condicionantes: Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; Atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; Registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; Uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos); Laudo próprio para dispensação do medicamento; Fornecimento aos respectivos hospitais e Negociação para redução significante de preço'''. O Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas da mucopolissacaridose Tipo VI, foi publicado em 06 de dezembro de 2019, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/RelatorioPCDT_MucopolissacaridoseTipoVI.pdf relatório nº 476]

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 Protocolo de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir uso da publicação galsulfase estabelecido pelo Ministério da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>Saúde;

<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar - Atendimento e tratamento restritos a tecnologia incorporada, hospitais que integrem a partir da data Rede Nacional de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>Pesquisa Clínica;

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologiaRegistro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racionalUso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos);

- processo licitatório Laudo próprio para aquisiçãodispensação do medicamento; - Fornecimento aos respectivos hospitais e Negociação para redução significante de preço'''.

- publicação A Comissão Nacional de código na tabela SIGTAPIncorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Eculizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação n° 413] e pela [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/SIAPortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão final de '''incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica com alta atividade da doença no âmbito do SUS para que seja possível parametrizar o sistema ''', desde que gerencia o CEAF;:

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- parametrização 2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do sistema que gerencia Decreto 7.646/2011], o CEAF, com todas as informações do PCDT prazo máximo para possibilitar o cadastramento dos processos efetivar a oferta ao SUS é de solicitação cento e oitenta dias (180 dias) a partir da tecnologiapublicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- liberação dos sistemas pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para abertura definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf 5ª Reunião da CIT de processos;junho de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''

- resumo do elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT ) para que não haja dúvidas durante as análises dos processos orientação de solicitaçãouso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_20_2019.pdf Portaria Conjunta nº 20, utilizado pela Comissão Técnica de 05 de dezembro de 2019] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoVI.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da DIAF (médicos e farmacêuticos);Mucopolissacaridose Tipo VI.].

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAFprocesso licitatório para aquisição;

Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Galsulfase]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde. <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018] o medicamento galsulfase ainda não se encontra disponível à para a população por meio do SUS.'''</span>