Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Antiarrítmico'''Categoria:''' medicamento '''O medicamento dronedarona está com seu registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25212 Registro sanitário do medicamento Multaq ® - Registro ANVISA cancelado]</ref>.

Multaq ==Principais informações== A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum, que ocorre quando os átrios (as câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular ou rapidamente. ®

[[Dronedarona]], estudada previamente no ensaio clínico ATHENA, está ==Indicações==O medicamento '''dronedarona''' é um medicamento antiarrítmico indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente ou flutter atrial (FLAAFL), com história um episódio recente de FA/FLA AFL e fator fatores de risco cardiovascular associado associados (ou seja, idade maior que >70 anos, hipertensão arterial, diabetes, acidente cerebrovascular vascular cerebral prévio, diâmetro atrial do átrio esquerdo maior ou igual a 50 ≥50 mm ou fração de ejeção menor que do ventrículo esquerdo [FEVE] <40%) , que estão em ritmo sinusalou que serão cardiovertidos <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022425s010lbl.pdf Bula do medicamento Multaq ®]</ref>.

Em setembro de 2011, a Agência Européia de Medicamentos Os seguintes medicamentos (EMA) completou uma revisão sobre o balanço benefício/risco ''clique no nome do medicamento após a obtenção dos resultados preliminares do estudo. Além disso, a EMA recebeu relatos de graves problemas hepáticos e pulmonares relacionados para consultar como ter acesso ao uso mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do referido produto. O CHMP SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (Committee for Medicinal Products for Human UseCBAF) concluiu que os benefícios de uso do medicamento continuam a superar seus riscos, e realizou diversas recomendações aos pacientes e prescritores para reduzir o risco dos eventos cardiovasculares, pulmonares e hepáticos ''' <ref> [[httphttps://portalbvsms.anvisasaude.gov.br/wpsbvs/contentpublicacoes/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>.:

Em dezembro de 2011, a agência reguladora americana (FDA – Food and Drug Administration) completou uma revisão de segurança referente ao medicamento Multaq®. Essa revisão corroborou o aumento do risco de eventos cardiovasculares graves relacionados ao medicamento, incluindo morte, quando este foi administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente. A revisão foi baseada no resultado de dois estudos clínicos, PALLAS e ATHENAS <ref> *[[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12Amiodarona, de 21 de dezembro de 2011cloridrato|Amiodarona]] </ref>.

O medicamento *[[dronedaronaPropranolol, cloridrato|Propranolol]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.

Alternativamente, o medicamento *[[AmiodaronaVerapamil, cloridrato|Verapamil]] 200mg (mesma classe farmacológica da [[dronedarona]]) é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.

Ainda, o '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento [[Amiodarona, cloridrato]] 200mg mg está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no Programa Farmácia Popular do BrasilSUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme Portaria o Art. 27, §1º, do [http://bvsmswww.saudeplanalto.gov.br/bvsccivil_03/saudelegis_ato2011-2014/gm2011/2012decreto/prt0971_15_05_2012D7508.html Portaria htm Decreto nº 971 7.508, de 15 28 de maio junho de 20122011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.