Alterações

== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10BF01 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=D11AH05 Código ATC] Acesso 04/06/2019</ref>''' medicamento

Imunomodulador'''Classe terapêutica:''' imunomodulador <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1324521?substancia=26064 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dupixent ® - Registro ANVISA] Acesso 04/06/2019</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outras preparações dermatológicas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - D11AH05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH05 Código ATC] </ref> == Nomes comerciais ==

== Indicações== O medicamento '''dupilumabe''' é indicado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias do tipo 2 <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260335 Bula do medicamento Dupixent ® - Bula do Profissional] </ref>: '''DERMATITE ATÓPICA'''*'''Adultos e adolescentes:''' para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico. *'''Crianças de 6 meses a 11 anos de idade:''' para o tratamento de crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico. '''ASMA''' *'''Adultos e adolescentes:''' para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Também é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.*'''Crianças de 6 a 11 anos de idade:''' como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. '''RINOSSINUSITRE CRÔNICA COM PÓLIPO NASAL (RSCcPN):''' Como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipo nasal (RSCcPN) em adultos que falharam à tratamentos prévios, ou que são intolerantes ou com contraindicação à corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia. '''PRURIGO NODULAR (PN):''' para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com prurigo nodular (PN) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.  '''ESOFAGITE EOSINOFÍLICA (EEo):''' para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg. '''DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA:''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada associada à inflamação do tipo 2 (caracterizada por eosinófilos elevados no sangue), como um tratamento de manutenção adicional à terapia de base de tratamento padrão de antimuscarínico de longa ação (LAMA) + β2-agonista de longa ação (LABA) + corticoides inalatórios (CIS), a menos que CIS tenham sido contraindicados. ==Padronização no SUS== [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica] == Informações sobre o medicamento ==

O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[dupilumabeCONITEC]] é indicado por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-931-abrocitinibe-dupilumabe-e-upadacitinibe-para -o -tratamento -de pacientes adultos -adolescentes-com -dermatite atópica moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O [[dupilumabe]-atopica Relatório de Recomendação nº 931] pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico <ref> , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/fila_bulamidias/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11809822018&pIdAnexo=10899421 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 04relatorios/06portaria/2019<2024/ref>portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

== Informações sobre Conforme determina o medicamento==[https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

'''O medicamento dupilumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite ([[RENAME]]CIT) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''para definir qual ente vai custear a aquisição;

A [[RENAME]] contempla os medicamentos - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso hospitalarracional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o a [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/portaria/20112025/decretoportaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/d7646.htm Decreto SCTIE nº 7.64628, de 21 27 de dezembro novembro de 20112025], a atualização da foi aprovado o [[RENAME]] compete à Comissão Nacional https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de Incorporação de Tecnologias -recomendacao-no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério -1-047-pcdt-da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos -dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDTda Dermatite Atópica].

Sendo assim, - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.sistema que gerencia o CEAF;

Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos - processo licitatório para diferentes patologias.aquisição;

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso - envio efetivo da tecnologia ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 04/06/2019</ref> <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018Estado.pdf RENAME 2018] Acesso em 04/06/2019</ref>

* <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Dexametasonahttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, acetato]de 03 de outubro de 2024], o medicamento dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de Medicamentos Essenciais -recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de cada municípioRecomendação nº 963], pois conforme o Art. 27, §1º, do aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretorelatorios/D7508.htm Decreto portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 7.50803, de 28 31 de junho janeiro de 20112025], os entes federativos poderão ampliar tornou pública a decisão de '''incorporar o dupilumabe para o acesso tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do usuário à assistência farmacêuticauso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, desde que questões de saúde pública o justifiquemconforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''.

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025], o medicamento dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos ('' clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>: <span style="color:blue">'''Dermatite atópica'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-34-pcdt-dermatite-atopica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]</ref>: * [[Hidrocortisona, acetato|Acetato de hidrocortisona]] (CBAF) * [[Dexametasona, acetato|Acetato de dexametasona]] (CBAF) * [[Ciclosporina]] (CEAF)  <span style="color:blue">'''Asma'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]</ref>:  *[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF) *[[Budesonida]] (CEAF) *[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF) *[[Formoterol + budesonida]] (CEAF) *[[Mepolizumabe]] (CEAF) *[[Omalizumabe]] (CEAF) *[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) *[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-931-abrocitinibe-dupilumabe-e-upadacitinibe-para-o-tratamento-de-adolescentes-com-dermatite-atopica Relatório de Recomendação nº 931], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024] com a decisão de '''não incorporar o abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_930_biologicos_da_adulto.pdf Relatório de Recomendação nº 930], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-53-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 53, de 24 de outubro de 2024] com a decisão de '''não incorporar os medicamentos abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''