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19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contados da data do protocolo do pedido, admitindo-se a prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem.11<ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011: Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. </ref>
O medicamento desta Nota Técnica já foi analisado pela CONITEC-SUS, que recomenda por <strong> NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS </strong>, nos termos dos documentos em anexo.
Assim, consoante ao recomendado pela CONITEC em relação a solicitação de incorporação do medicamento omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada, passa-se a expor os motivos principais asseverados para <strong> NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS:</strong>
<I>“Os membros da CONITEC presentes na 8ª reunião do dia 06/09/2012 apreciaram a proposta de incorporação do omalizumabe para o tratamento da asma grave.
As referências disponíveis até o momento mostram que o omalizumabe reduz a taxa de exacerbações quando adicionado à terapia padrão, em relação ao placebo ou terapia padrão isolada, em pacientes com asma moderada a grave, porém no caso de casos de asma grave que é a indicação proposta, os benefícios não têm significância estatística. Os estudos disponíveis foram de no máximo 1 ano (52 semanas) de duração, portanto, é necessário que se estabeleça o perfil de segurança de omalizumabe em um período maior de tempo, principalmente devido ao risco das reações adversas raras, mas graves, de anafilaxia e neoplasias. Além disso, é necessário observar a necessidade de administração das doses do medicamento sob supervisão médica, devido ao risco de anafilaxia, e se isso influenciaria a adesão do paciente ao tratamento.
Em relação ao uso do medicamento em crianças, a adesão ao tratamento pode ser comprometida devido à forma de administração do medicamento pela via subcutânea. Todos os estudos disponíveis de omalizumabe incluíram somente pacientes que demonstraram sensibilidade nos testes cutâneos a pelo menos um aero-alérgenos perene e apresentaram níveis elevados de IgE sérica. Além disso, para estabelecimento da dose ideal de omalizumabe, há necessidade de realização de dosagem de IgE sérica. Portanto, o custo desses testes teriam que ser adicionados ao custo de tratamento de um paciente com omalizumabe.
Assim, os membros da CONITEC presentes decidiram, por unanimidade, pela não incorporação do medicamento omalizumabe para Asma Grave.” </I>12
==Quais foram os alertas sanitários emitidos para o omalizumabe?==