Daklinza
==Principais informaçõesIndicações==
O medicamento [[Daclatasvirdaclatasvir]] é um medicamento indicado em associação combinação com outros agentes para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite Hepatite C (VHCHCV) em adultos. É um medicamento inibidor da proteína não estrutural 5A com doença hepática compensada (NS5Aincluindo cirrose), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC. O daclatasvir inibe a replicação viral e a estruturação dos viriões <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003768/WC500172848.pdf Bula do medicamento]</ref>.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em sua Resolução - RE nº 23, de 5 de janeiro de 2015, publicou o registro de [[daclatasvir]] <ref> [http://alfobbrasil.blogspot. • Em combinação com.br/2015alfapeginterferona/01/anvisa-registra-daclatasvir-com-nome.html ANVISA registra daclatasvir com nome comercial de daklinza da BMS ribavirina para hepatite]</ref>. De acordo com a publicação no portal eletrônico da Agência, a nova droga tem como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual de maior eficácia, tempo reduzido de tratamento e os benefícios do uso oral <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+registra+novo+medicamento+para+tratamento+da+hepatite+c ANVISA registra novo medicamento para tratamento da hepatite C]</ref>.
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional Pacientes infectados por HCV de Incorporação Genótipo 1 virgens de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646tratamento, ou previamente tratados com interferon/ribavirina: 24 semanas de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas DAKLINZA com 24-48 semanas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios alfapeginterferona e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremespribavirina.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, Pacientes infectados por HCV de 22 Genótipo 4 virgens de junho tratamento: 24 semanas de 2015] tornou pública a decisão daclatasvir com 24-48 semanas de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir alfapeginterferona e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUSribavirina.
Com base na recomendação da CONITEC, o Secretário • Em combinação com sofosbuvir para: -Pacientes infectados por HCV de Genótipo 1 virgens de tratamento: 12 semanas de duração. -Pacientes infectados por HCV de Ciência, Tecnologia Genótipo 1 e Insumos Estratégicos do Ministério daque falharam a tratamento prévio com inibidor de protease: 24 semanas de duração. Saúde, no uso -Pacientes infectados por HCV de Genótipo 2 virgens de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir esimeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS: 24 semanas de duração.O relatório técnico completo -Pacientes infectados por HCV de Genótipo 3 virgens de recomendação da CONITEC está disponível emtratamento, ou previamente tratados: 12-24 semanas de duração.<ref>[http://conitecwww.anvisa.gov.br/imagesdatavisa/Relatoriosfila_bula/2015frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1287772015&pIdAnexo=2450886 Bula do medicamento]</Antivirais_HepatiteC_final.pdf.ref>
== Padronização no SUS ==
[http://wwwportalsaude.brasilsussaude.comgov.br/index.phpimages/legislacoespdf/resolucoes2015/39-sctiejaneiro/13/3501Rename-29sctie] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão 2014.pdf Relação Nacional de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde Medicamentos Essenciais - SUSRENAME 2014]
[http://portalsaudebvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdfsaudelegis/2015gm/julho2013/29/PCDT-FINAL-HEPATITE-C-FINAL-01prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções554 de 30 de julho de 2013]
[http://pesquisaportalses.insaude.sc.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jspphp?jornaloption=com_docman&task=1doc_download&paginagid=407242&dataItemid=05/04/2016 85 Anexos da Portaria 327 nº 1.554 de 1º 30 de abril julho de 20162013] - Inclui a concentração de daclatasvir 30mg na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/ Próteses e Materiais do SUS.
==Informações sobre [ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2015/iels.jul.15/Iels136/U_PT-MS-SCTIE-37_240715.pdf Portaria nº 37, de 24 de julho de 2015] - Torna pública a decisão de aprovar o medicamento/alternativas==Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
[[Daclatasvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18http://pesquisa.in.2)gov. Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções, bem como a duração e monitorização do tratamentobr/imprensa/jsp/visualiza/index.O esquema jsp?jornal=1&pagina=40&data=05/04/2016 Portaria 327 de tratamento, conforme o genótipo, com novos tratamentos segue abaixo: a) Os pacientes portadores 1º de genótipo 1a e 1b do vírus da hepatite C terão tratamento indicado abril de acordo com os critérios da tabela a seguir:a.1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir* 2016] - 12 semanas Inclui a.2) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + concentração de daclatasvir*- 12 semanas a.3) Cirrose Child-Pugh B e C30mg na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, paciente experimentado com BOC/TEL ou coinfecção HIVÓrteses/HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 24 semanas * O acréscimo da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir Próteses e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em pacientes portadores de cirrose hepática, pacientes com resposta nula à terapia prévia e pacientes portadores de coinfecção com HIV, independentemente Materiais do grau de fibroseSUS.
b) Pacientes Genótipo 2: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecção.b.1) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - por no máximo 12 semanas==Informações sobre o medicamento==
c) Pacientes Genótipo 3: c.1) Sofosbuvir + Peguilado + Ribavirina O medicamento [[daclatasvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Hepatite Viral crônica C - 12 semanascCID10 B18.2.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) Se Peguilado + Ribavirina for contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas]], '''na apresentação de 60mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
d) Pacientes Genótipo 4:
d.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEG-IFN + ribavirina -por no máximo 24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta)
d.2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
MONITORAMENTO:Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
Monitoramento da eficácia terapêutica com sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia de Real Time PCR com limite de detecção <15UI/mL. Recomenda-se a realização do HCV-RNA para confirmar o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, ao final do deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes em uso de alfapeguinterferona, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter o tratamento guiado pela TGR, conforme anteriormente descrito.
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, devendo serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente ou, na sua impossibilidade, respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs tempo previsto para este Programa, a qual o município onde reside está vinculadocada tratamento.
==Referências==
<references/>