Alterações

<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Antineoplásico <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (inibidor da forma ativada da enzima serinaAF-Onco).''' == Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/780870?substancia=25988&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Zelboraf ® -treonina BRAF quinaseRegistro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EC01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EC01 Código ATC] </ref>

Zelboraf® == Indicações== O medicamento [[vemurafenibe]] é indicado para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000656 Bula do medicamento Zelboraf ® - Bula do profissional]</ref>.

==ResumoInformações sobre o medicamento==

Medicamento aprovado pela ANVISA mas '''O medicamento vemurafenibe não contemplado pela Portaria está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, que aprova as mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).'''

==Principais Para mais informações==acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

'''Vemurafenibe''' é um inibidor da forma ativada da enzima serina-treonina BRAF quinase. A inibição da proteína BRAF oncogênica suprime a proliferação celular Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em céluas tumorais que expressam proteínas BRAF V600 com mutação. <ref>Santa Catarina podem ser consultados [http://wwwinfosus.dialogorochesaude.comsc.gov.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulasindex.php/ZEndere%C3%A7os/ZelborafContatos_CACON/Bula-Zelboraf-Profissional.pdf Bula do medicamentoUNACONs aqui]</ref>A aprovação de '''vemurafenibe''' baseou-se primariamente nos resultados de estudo de fase III chamado BRIM-3. Esse estudo comparou, em portadores da mutação do BRAF (V600E) sem tratamento prévio,dacarbazina versus vemurafenibe e demonstrou importante benefício em sobrevida global (SG) (13,6 versus 9,7 meses; p=0,0008) e sobrevida livre de progressão (SLP) (6,9 versus 1,6 meses; p<0,001). <ref> Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF V600E and BRAFV600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 15:323, 2014.</ref> Isto é, o '''vemurafenibe''' aumentou a sobrevida global em cerca de 4 meses, quando comparado à dacarbazina.

O * '''vemurafenibeConsiderações:''' também foi avaliado em pacientes previamente tratados no estudo de fase II BRIM-2 e mostrou-se ativo, com taxa de resposta de 53%, SLP de 6,8 meses e SG de 15,9 meses (pacientes com melanoma metastático tem sobrevida média de 6 a 10 meses). <ref> Survival in BRAF V600–Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib. N Engl J Med 366:707, 2012</ref>

De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=Registro na ANVISATextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''vemurafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF, primeira linha, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''

'''Vemurafenibe''' é aprovado em bula pela ANVISA no Brasil para ==Informações sobre o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. <ref>[http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/Z/Zelboraf/Bula-Zelboraf-Profissional.pdf Bula financiamento do medicamento]</ref>==

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0357_08_04_2013.html Portaria nº 357 de 8 de Abril previsão orçamentária será ajustada no Teto de 2013] do Ministério da Saúde, aprova as Diretrizes Diagnósticas Média e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo que estabelecem como tratamento quimioterápico os seguintes medicamentos:Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

- InterferonOutra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https: //www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a partir da deliberação da Comissão Nacional União manterá o '''ressarcimento de Incorporação 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de Tecnologias do SUS (CONITEC)2024, foi aprovado o uso de doses intermediárias com possibilidade de interferon (IFN) para a quimioterapia adjuvante do melanoma cutâneo em estádio IIIrevisão futura pela CIT.

- Dacarbazina 250 mg'''[http:/m2 de D1-D5 ou 1/infosus.saude.sc.gov.br/index.000 mgphp/m2 Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no D1 a cada 3 semanas, por via intravenosa, por 4-6 ciclos, em pacientes com condições clínicas de tolerar a quimioterapia como primeira linha de tratamento sistêmicoSUS. '''