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→Avaliação da CONITEC
<span style==Classe terapêutica=="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''rituximabe''' para os casos de pacientes com Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3) é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.
==Nomes comerciais==
Mabthera®, Riximyo ®, Ruxience ®, Truximia ® ==Indicações== O medicamento [[rituximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com:
* Linfoma não Hodgkin: de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;
* Pênfigo vulgar moderado a grave <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000548 Bula do medicamento Mabthera ® - em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição Bula do fator de necrose tumoral (TNF)Profissional] </ref>. * Leucemia linfoide crônica:
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-33-de- em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves:granulomatose com poliangiite (GPA19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 33, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica(PAM)<ref>http23 de janeiro de 2026] - [https://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/fila_bulapt-br/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9529682014&pIdAnexo=2277622 Bula do medicamento<midias/relatorios/2026/ref>.relatorio-de-recomendacao-no-1-021-pcdt-da-artrite-reumatoide Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/v/vasculite.pdf/view Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 05 de junho de 2025] - [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/v/vasculite.pdf/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos] [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0956_26_09_2014.html Portaria Conjunta nº 956 de 26 de setembro de 2014] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomadifusob_26092014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2014/portaria_sas_1501_2014.pdf Portaria Conjunta nº 1051 de 10 de outubro de 2014] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomafolicular_10102014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular] == Padronização Informações sobre o medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' O medicamento '''rituximabe''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3). '''Para as demais situações o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomafolicular_10102014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular] (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomadifusob_26092014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B] (CID10 C83.3).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' O medicamento [[rituximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], para portadores de '''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8''', '''na apresentação de frasco-ampola 500mg - solução injetável (laboratório Fiocruz/Bio-Manguinhos), e para o tratamento de remissão da Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos - CID10 M31.3 e M31.7, nas apresentações frasco-ampola 100mg e 500mg - solução injetável (laboratório Pfizer)''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Avaliação da CONITEC == *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''<span style="color:orange">Recomendações favoráveis:</span>''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/rituximabe-associado-a-quimioterapia-com-fludarabina-e-ciclofosfamida-para-o-tratamento-de-primeira-linha-da-leucemia-linfocitica-cronica Relatório de Recomendação nº 838], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-42-de-21-de-julho-de-2023 Portaria SECTICS/MS nº 42, de 21 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe associado à quimioterapia com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/relatorio_rtx_linfomafolicular_81-final.pdf Relatório de Recomendação nº 81], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-42-de-21-de-julho-de-2023 Portaria SECTICS/MS nº 63, de 30 de dezembro de 2013], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não hodgkin de células b, folicular, cd20 positivo, em 1ª e 2ª linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. '''<span style="color:orange">Recomendações desfavoráveis:</span>''' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240725_relatorio_906_rituximabe_monoterapia.pdf Relatório de Recomendação nº 906], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-31.pdf Portaria SECTICS/MS nº 31, de 23 de julho de 2024], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe em monoterapia para pacientes com linfoma folicular assintomático, independentemente do estádio inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que não houve adição de informações relevantes para modificar o entendimento inicial de que as evidências científicas de benefício do medicamento são limitadas e que não há consenso entre especialistas sobre o tratamento do linfoma folicular na fase assintomática.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_rituximabe_linfoma_folicular__268.pdf Relatório de Recomendação nº 268], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria SECTICS/MS nº 18, de 11 de julho de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''O Comitê entendeu que a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de tratamento e trazer economia à instituição de saúde em '''curto prazo''' pelos motivos apresentados na consulta pública. Entretanto, '''preocupações que podem aumentar, em longo prazo''', o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_rituximabe_linfoma_difuso-de-grandes-clulas-b__269_.pdf Relatório de Recomendação nº 269], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria SECTICS/MS nº 17, de 11 de julho de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''O Comitê entendeu que a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de tratamento e trazer economia à instituição de saúde em '''curto prazo''' pelos motivos apresentados na consulta pública. Entretanto, '''preocupações que podem aumentar, em longo prazo''', o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.'' A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/relatorio_rtx_linfomafolicular_55-final.pdf Relatório de Recomendação nº 55], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/cp33_portaria40_2013.pdf Portaria SECTICS/MS nº 40, de 26 de agosto de 2013], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A [http[CONITEC]] por meio do [https://portalwww.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-950-rituximabe-dapsona-e-romiplostim Relatório de Recomendação nº 950], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/portalconitec/saudept-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-63-de-20-de-dezembro-de-2024 Portaria SECTICS/visualizar_texto.cfm?idtxt=35007 Consulta Pública MS nº 29 63, de 19 24 de agosto dezembro 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento de 2010] - Submete à Consulta Pública as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Linfoma Difuso Sistema Único de Grandes Células B no adultoSaúde - SUS.'''
Conforme determina o [httphttps://bvsmswww.saudeplanalto.gov.br/bvsccivil_03/saudelegis_ato2011-2014/sas2011/2010decreto/prt0420_25_08_2010d7646.htm Art.html Portaria n° 420, de 25 de agosto de 2010do Decreto 7.646/2011] - EXCLUSÃO, ALTERAÇÃO, PROCEDIMENTOS CLÍNICOS, TABELA DE PROCEDIMENTOS, TABELA DE ÓRTESE, PRÓTESE E MATERIAIS ESPECIAIS, MEDICAMENTOS, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (SUS180 dias)a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [httphttps://portalses.saude.scwww.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 Portaria nº 1554 saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de 30 -reunioes-e-resumos/2025/abril 4ª Reunião da CIT de julho abril de 20132025] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução , o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUSCEAF).
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Artigos_Publicacoesrelatorios/ddt_LinfomaFolicular_10102014portaria/2023/2023078_portariasecticsmsn44.pdf Portaria SECTICS/MS nº 105144, de 10 27 de Outubro julho de 20142023] Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas , o medicamento rituximabe para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Linfoma FolicularSistema Único de Saúde - SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
A [http[CONITEC]] por meio do [https://bvsmswww.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-969-rituximabe-e-o-romiplostim Relatório de Recomendação nº 969], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20132025/prt0100_07_02_2013.html portaria-sectics-ms-no-21-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SASSECTICS/MS nº 10012, de 7 12 de fevereiro maio de 20132025], retificada em 22 tornou pública a decisão de março '''incorporar os medicamentos rituximabe e [[Romiplostim|romiplostim]] para tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de 2013] Aprova o Protocolo Clínico corticosteroide em crianças e Diretrizes Terapêuticas adolescentes, no âmbito do Lúpus eritematoso sistêmico Sistema Único de Saúde - SUS.'''
- '''Linfoma Difuso publicação de Grandes Células B''': a [http:código na tabela SIGTAP/SIA/bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0956_26_09_2014.html Portaria Nº 956, de 26 de Setembro de 2014], aprova SUS para que seja possível parametrizar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B e estabelece sistema que gerencia o uso do Rituximabe em 1ª linha.<ref> Portaria 956, de 26 de setembro de 2014. Disponível em: http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/setembro/29/Portaria-SAS-PCDT-LDGC-B-PT-SAS-23-09-2014.pdf. Acesso em 12/04/2016 </ref>CEAF;
- '''Linfoma Folicular''': A [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_LinfomaFolicular_10102014.pdf Portaria nº 1051], de 10 de Outubro de 2014, aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular e recomenda o uso do rituximabe nas seguintes situações:<ref> Portaria nº 1051, de 10 de Outubro de 2014. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/outubro/13/MINUTA-de-Portaria-SAS-Linfoma-Folicular-03-10-2014.pdf. Acesso em 12/04/2016. </ref>processo licitatório para aquisição;
- '''Leucemia linfoide crônica''': publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS como parte do tratamento de Leucemia Linfoide Crônica e não há protocolo clínico estabelecido através de portaria do Ministério da Saúde.CEAF;
- '''Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)''':o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS processo licitatório para tratamento poliangiite e polangiite microscópica.aquisição;
- '''Lúpus''': o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS para tratamento de Lupusenvio efetivo da tecnologia ao Estado. A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0100_07_02_2013.html Portaria SAS/MS nº 100, de 7 de fevereiro de 2013] 6, retificada em 22 de março de 2013, aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus eritematoso sistêmico para os CIDs (L93.0; L93.1; M32.1; M32.8) e incluiu como opções terapêuticas medicamentosas: Cloroquina, hidroxicloroquina, betametasona, dexametasona, metilprednisolona, prednisona, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida, danazol, metotrexato e talidomida. <ref> Portaria SAS/MS nº 100, de 7 de fevereiro de 2013, retificada em 22 de março de 2013. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0100_07_02_2013.html. Acesso em 12/04/2016 </ref>
<span style==Acesso ao Componente Especializado "color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-77-de-30-de-setembro-de Assistência Farmacêutica - CEAF==2025 Portaria SECTICS/MS nº 77, de 30 de setembro de 2025], o medicamentoo rituximabe para o tratamento em crianças e adolescentes com síndrome nefrótica primária corticodependente e recaída frequente, ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e) Documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúdeo [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, conforme a doença e União manterá o medicamento solicitado; e '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
* Podem ser considerados documentos de identidade<span style="color: carteira de identidade blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (RGCEAF), carteira de trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira de identificação funcional ou outros documentos públicos que permitam sua identificação.:'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''