Talidomida
Índice
Classe terapêutica
Derivado do ácido glutâmico
Nomes comerciais
Talidomida
Principais informações
A talidomida esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença. Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".
Atualmente, as indicações de Talidomida no Brasil são restritas ao tratamento da hanseníase, mieloma múltiplo, doenças crônico-degenerativas (como Lúpus Eritematoso e doença Enxerto Versus Hospedeiro) e algumas doenças oportunistas que afetam pacientes com HIV/AIDS. Porém, devido ao elevado risco associado a sua utilização, seu uso só se justifica em casos de real e insubstituível benefício aos pacientes[1].
Esse medicamento tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas.
Informações sobre o medicamento/alternativas
A prescrição do medicamento a base de Talidomida é atualmente regida pela resolução RDC nº 11, de 22 de março de 2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
A obtenção de Talidomida ocorre exclusivamente via disponibilização para atendimento aos programas do Ministério da Saúde. Nesse sentido, é importante ressaltar que a RDC nº 11, de 22 de março de 2011, em seu artigo 4º, proíbe o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância Talidomida ou o medicamento que a contenha. Ressalta que os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecê-la exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente e a estabelecimentos de ensino/pesquisa devidamente autorizados pela ANVISA e que é vedada a sua comercialização pelas unidades públicas dispensadoras credenciadas. Ou seja, não há possibilidade de aquisição do medicamento devido à proibição de sua comercialização, a ANVISA é o único órgão competente para disponibilização do medicamento. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, que tem como área de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira.
Também de acordo com essa resolução, o medicamento à base de Talidomida somente poderá ser prescrito e utilizado de acordo com as seguintes indicações:
Programa Estratégico do Ministério da Saúde
a) Programas de execução pela Diretoria de Vigilância Epidemiológica:
i. Hanseníase (CID10 A30) – reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II;
ii. DST/AIDS (CID10 B23.8) – úlcera aftóide idiopática em pacientes portadores de HIV/AIDS.
b) Programas de execução pela Diretoria de Assistência Farmacêutica: para doenças crônico-degenerativas
i. Lúpus eritematoso (CID10 L93, L93.0, L93.1, M32)
ii. Doença do enxerto contra hospedeiro (Y83.0)
iii. Mieloma múltiplo (C90.0)
A dispensação do medicamento ocorrerá mediante a apresentação e retenção da Notificação de Receita, acompanhado do Termo de Esclarecimento/Responsabilidade devidamente preenchido pelo médico e pelo paciente.
Qualquer outra prescrição para o uso de Talidomida, fora das doenças anteriormente previstas, somente poderá ocorrer mediante a autorização prévia da ANVISA, desde que seja caracterizada como última alternativa terapêutica e a sua utilização seja indispensável. Nestes casos, o prescritor deverá solicitar autorização mediante preenchimento de Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento à Base de Talidomida e encaminhamento à autoridade sanitária local, que fará o envio à ANVISA. Também deverá anexar literatura na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas, apresentar notificação de receita de talidomida devidamente preenchida, assinada e datada, termo de responsabilidade/esclarecimento completamente preenchido e após liberação pela ANVISA, para dar continuidade do tratamento, deverá ser encaminhado o relatório de evolução do caso.
Devido aos graves efeitos teratogênicos (risco de nascimentos com malformações, especialmente focomelia ou morte fetal), a prescrição de Talidomida para mulheres em idade fértil deverá ser antecedida de avaliação médica com exclusão de gravidez através de método sensível e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, dois métodos efetivos de contracepção, sendo, pelo menos um, método de barreira. As usuárias de Talidomida devem ser adequadamente orientadas quanto aos riscos do medicamento ao feto. Os homens deverão ser orientados pelos prescritores quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e após trinta dias de seu término.
A Talidomida pertence ao grupo de medicamentos distribuidos pelo Componente Estratégico de Assistência Farmacêutica. A sua solicitação deve ser realizada da mesma forma que são feitas as solicitações administrativas do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, ou seja, através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.
Tendo em vista o que foi anteriormente descrito, a Secretaria Estadual de Saúde não poderá disponibilizar o medicamento em situações distintas daquelas já previstas, sob pena de descumprir a legislação sanitária vigente, constituindo infração sanitária, nos termos da nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
