Teste Imunoenzimático para Detecção do Antígeno Galactomanana de Aspergillus
EM CONSTRUÇÃO - DESCONSIDERAR
Índice
Informações Sobre a Doença
A aspergilose é uma micose oportunista causada por fungos do gênero Aspergillus com incidência variando de 5% a até mais de 20% nos grupos de alto risco. Os sinais e sintomas são inespecíficos e podem não se manifestar até que a doença se torne muito grave. A aspergilose é uma grande causa de letalidade especialmente em transplantados e o diagnóstico rápido representa potencialmente um melhor prognóstico frente ao início precoce do tratamento antifúngico.
O diagnóstico de aspergilose invasiva é desafiador devido à baixa sensibilidade da cultura e da histopatologia, que são considerados os testes laboratoriais “padrão ouro” para evidência de doença invasiva. A falta de culturas positivas no sangue ou nos tecidos atrasa o diagnóstico da infecção. Nestes casos, há a necessidade de procedimentos invasivos como biópsia de tecidos para esse diagnóstico, mas são contraindicados para alguns pacientes críticos ou imunocomprometidos, pois podem causar hemorragia ou outras complicações. A capacidade diagnóstica destes testes micológicos para pacientes não hematológicos e em pacientes pediátricos ainda é incerta.
A Organização Mundial da Saúde reconhece o Aspergillus fumigatus como um fungo de prioridade crítica, enfatizando a importância de fortalecer pesquisas e estratégias de desenvolvimento para apoiar ações de saúde pública.[1]
O Relatório de Recomendação para o Procedimento Teste imunoenzimático para Diagnóstico de Aspergilose Invasiva em Pacientes Imunocomprometidos
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 24, DE 2 DE ABRIL DE 2026 [2] aprovou o Relatório de recomendação Procedimento Teste imunoenzimático para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos.
- Critérios de Inclusão:
PORTARIA SCTIE/MS Nº 24, DE 2 DE ABRIL DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste imunoenzimático para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
O Relatório de Recomendação da CONITEC
O FISH é um método de avaliação de alterações citogenéticas recomendado para o diagnóstico inicial da doença, por permitir diagnosticar alterações consideradas de alto risco que determinam um pior prognóstico e podem influenciar as escolhas terapêuticas. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no diagnóstico de outras doenças.
Neste Relatório foi analisado a ampliação de uso deste exame para o diagnóstico de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório e mostraram que o FISH é melhor para a detecção das alterações t(4;14) e del(17p13). No entanto, não foi possível demonstrar melhora da detecção da t(14;16), pois trata-se de uma alteração de menor prevalência, com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção de diferença.
No Brasil, os laboratórios de referência para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para a realização dos exames e seria necessária a ampliação do uso por meio da Tabela SUS. Do ponto de vista da implementação, a capacitação de recursos humanos é um fator de extrema importância, uma vez que a maioria destes laboratórios, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente para analisar amostras de pacientes com mieloma múltiplo.
As agências internacionais NICE e CADTH recomendam a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético e a tomada de decisão quanto a estratégia terapêutica a ser empregada diante da classificação de risco dos pacientes com mieloma múltiplo.
Descrição Técnica da Tecnologia
Tipo: Testes de laboratório e patologia (Biologia molecular). Procedimento com finalidade diagnóstica, é um teste imunoenzimático semiquantitativo tipo sanduíche - ELISA - em microplaca para a detecção do antígeno galactomanana Aspergillus em amostras de soro humano e em amostras de LBA. O teste, quando utilizado em conjunto com outros procedimentos de diagnóstico pode ser utilizado como auxiliar no diagnóstico de aspergilose invasiva, incluindo a pulmonar. Ele também pode ser utilizado na monitorização da eficácia do tratamento antifúngico, considerando a evolução do índice de galactomanana. O resultado pode ser obtido em poucas horas, ao passo que a cultura do Aspergillus dura de 3 a 7 dias.
Nome comercial: Dynamiker Aspergillus Galactomannan Assay, Platelia Aspergillus Ag, Aspergillus Antígeno ELISA.
Indicação incorporada ao SUS: Auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico de Aspergilose Invasiva.
Parâmetro mensurado: Soro humano e fluido de lavado bronco alveolar.
Descrição do método diagnóstico: Ensaio imunossorvente ligado a enzimas em sanduíche (ELISA - Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) para a detecção de antígeno de galactomanana Aspergillus em soro humano e fluido de lavagem broncoalveolar (LBA), oferecendo uma referência de diagnóstico para a infecção por Aspergillus. O teste é semiquantitativo ou quantitativo (Aspergillus Antígeno ELISA).
Recomendação Final da Conitec
Após apreciação das contribuições recebidas na Consulta Pública, os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 149ª Reunião Ordinária, realizada no dia 06 de março de 2026, deliberaram por unanimidade pela recomendação preliminar favorável para a incorporação do teste imunoenzimático para detecção do antígeno galactomanana de Aspergillus para diagnóstico de aspergilose invasiva em pacientes imunocomprometidos.
Para essa recomendação os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos consideraram a importância da tecnologia para o diagnóstico precoce e direcionamento adequado do tratamento, a razão de custo-efetividade incremental favorável e o baixo impacto orçamentário. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº1095/2026.
Padronização do SUS
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.