Polilaminina
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Principais informações
A polilaminina é uma molécula desenvolvida em laboratório pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) sob a coordenação longitudinal da pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio. Esta molécula deriva da laminina, uma proteína natural encontrada principalmente na placenta humana. Pesquisas iniciais em modelos animais mostram que ela estimula a regeneração de conexões na medula espinhal lesionada, interrompendo a paralisia ao restaurar a comunicação entre cérebro e corpo [1].
O laboratório Cristália em parceria com os pesquisadores responsáveis pelo estudo, avançam a produção para testes clínicos e seguem trabalhando para obter todas as autorizações necessárias junto aos órgãos federais. Atualmente estamos na Fase 1 de pesquisa clínica, que visa demonstrar a segurança do medicamento Informações sobre a Polilaminina</ref>.
Fases de uma pesquisa clínica
As pesquisas clínicas ocorrem em quatro etapas: a Fase 1 testa a segurança e a dosagem em poucas pessoas; a Fase 2 verifica se o tratamento realmente funciona em um grupo maior de pacientes; a Fase 3 confirma os benefícios em larga escala para obter a autorização de venda; e a Fase 4 monitora o medicamento já disponível no mercado para identificar efeitos raros a longo prazo <https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-de-desenvolvimento-de-um-novo-medicamento Fases de desenvolvimento de um novo medicamento - Instituto Nacional de Câncer (INCA)]</ref>.
Ensaio Clínico de Fase I sob Patrocínio do Laboratório Cristália
Atualmente o estudo que avalia a polilaminina está na fase I. Conduzido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), o estudo avalia a segurança e a eficácia da polilaminina, uma proteína polimérica inovadora, no tratamento de pacientes com lesão medular aguda completa (classificada como AIS A). O estudo focou em indivíduos de 18 a 60 anos que sofreram o trauma em um intervalo de até 72 horas, com lesões localizadas entre as vértebras C4 e T12. Durante o procedimento cirúrgico de descompressão ou fixação da coluna, os pacientes receberam injeções intraespinais da substância diretamente nas extremidades da área lesionada.
Hipóteses de uso
Considerando que se trata de produto experimental e sem registro sanitário regular no Brasil, sua utilização somente é possível nas hipóteses legalmente previstas, quais sejam: uso compassivo, mediante autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos termos da RDC ANVISA nº 38/2013; ou no contexto de pesquisa clínica regularmente aprovada, com protocolo autorizado pela ANVISA e pelo sistema CEP/CONEP, conduzida por centro de pesquisa habilitado e pesquisador responsável vinculado ao estudo. Nos termos do art. 19-T da Lei nº 8.080/1990, o SUS não está compelido ao fornecimento ou administração de medicamento experimental sem registro sanitário.
Acesso à molécula
A única forma de acesso à Polilaminina é por meio dos canais oficiais do Laboratório Cristália. Isso inclui entrar em contato pelo SAC do Laboratório Cristália (0800 7011918) ou pelo site oficial do laboratório (www.cristalia.com.br). O time de pesquisa do Cristália conversará diretamente com a família ou com o médico no hospital para providenciar toda a documentação necessária. É importante ressaltar que a Polilaminina não é vendida e não existe um "caminho fácil" ou atalhos; qualquer oferta de venda ou facilitação cobrando por isso é ilegal.