Implante de Esfincter Urinário Artificial
Índice
Informações Sobre a Doença
A incontinência urinária é definida como a perda involuntária de controle da bexiga ou micção e pode ser classificada em três formas clínicas principais: de esforço, de urgência e mista. A insuficiência na sustentação vesical e uretral – realizada pela musculatura do assoalho da pelve, ou uma lesão, bem como enfraquecimento do esfíncter da uretra, podem levar a incontinência urinária de esforço, ocorrendo perda urinária associada a aumentos da pressão intra-abdominal, como tossir, espirrar ou realizar esforço físico. Esse tipo está geralmente relacionado à disfunção do esfíncter uretral externo, que pode ocorrer após cirurgias prostáticas.
No Brasil, o câncer de próstata é o tumor maligno mais frequente na população masculina, excetuando-se os cânceres de pele não melanoma. Alguns desses tumores podem crescer de forma rápida, espalhando-se para outros órgãos e podendo levar à morte.
Embora a prostatectomia radical ofereça controle oncológico efetivo, especialmente em casos de doença localizada, ela está associada a complicações funcionais importantes. A incontinência urinária pós-prostatectomia é considerada uma das consequências mais debilitantes do ponto de vista físico e emocional. Estudos relatam que de 4% a 31% dos homens submetidos à cirurgia permanecem com incontinência após 12 meses, mesmo com reabilitação pélvica.
A classificação da gravidade varia conforme o número de fraldas utilizadas por dia ou o impacto subjetivo relatado pelo paciente. Os efeitos da incontinência na qualidade de vida são amplamente documentados: pacientes relatam perda de autoestima, constrangimento, isolamento social e até quadros depressivos. Há também evidências de que a incontinência urinária está associada ao aumento de hospitalizações, maior índice de massa corporal e desigualdades raciais no acesso ao tratamento.[1]
Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 [2] aprovou o Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical.
- Critérios de Inclusão:
PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
O Relatório de Recomendação da CONITEC
O implante de esfíncter urinário artificial é considerado pelas diretrizes internacionais e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padrão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. A tecnologia foi avaliada pela Conitec no ano de 2013 com recomendação desfavorável a incorporação em decorrência das limitações das evidências clínicas, custos elevados, e por considerar a necessidade prévia de elaboração de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição.
O PCDT para incontinência urinária foi publicado em 2019, não contemplou procedimentos cirúrgicos como opção de tratamento nesta primeira versão. O PCDT recomenda que o tratamento conservador (por meio de orientação, exercícios pélvicos e biofeedback) seja a escolha nos 12 primeiros meses, para incontinência urinária grave masculina pós-prostatectomia radical por antecipar a recuperação espontânea da continência. Este mesmo PCDT relata que treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) pode ser recomendado, porém não oferece benefício após 12 meses de prostatectomia.
O EUA é implantado cirurgicamente, e antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. A infecção e erosão são as indicações mais comuns para a remoção precoce do dispositivo (30,31). Após erosão/infecção do EUA, todo o dispositivo deve ser removido, seguido por um período de espera de três a seis meses antes do reimplante. A durabilidade e a eficácia de um dispositivo reimplantado nesse caso são as mesmas de um EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de continência após o EUA do que ao número de reoperações.
Os estudos clínicos (38-44) apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos: continência total de 38,5 a 67,8%; continência social de 42,2 a 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a 30,6%). Certamente, a experiência dos cirurgiões é outro fator importante. Um estudo que avaliou a curva de aprendizagem do procedimento (53) demonstrou uma redução lenta, porém constante, nas taxas de reoperação com o aumento da experiência do cirurgião (P = 0,020), mostrando um platô na curva de aprendizado após 200 procedimentos; este achado corrobora a centralização deste procedimento em centros terciários com grande volume de pacientes.
Descrição Técnica da Tecnologia
Tipo: Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.
Nome comercial: Não se aplica.
Indicação incorporada ao SUS: Diagnóstico citogenético em doenças raras.
Descrição do método:
Recomendação Final da Conitec
Aos 12 (onze) dias do mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do implante de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical. Assim foi assinado o registro de deliberação nº1.081/2025. Para esta decisão, considerou-se a custo-efetividade e os benefícios clínicos de grande impacto para qualidade de vida e integração social dos pacientes.
Padronização do SUS
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.
Opções de Tratamentos da Incontinência Urinária
Quanto à incontinência urinária pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve de maneira espontânea no período de seis a 12 meses após o procedimento. Inclusive, esse tempo de recuperação da continência pode ser diminuído com a adoção de técnicas de reabilitação já nos primeiros meses. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização da prostatectomia.
O tratamento da IUE é realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem fisioterapia de reabilitação do assoalho pélvico, medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orientações de ingesta hídrica. Não há tratamento farmacológico eficaz para IUE, restando como opção para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente após um ano o tratamento cirúrgico.
Dentre os tratamentos cirúrgicos estão incluídos slings masculinos e o implante de esfíncter urinário artificial.
Na Tabela do SIGTAP há os procedimentos para o tratamento de incontinência urinária:
03.02.01.002-5 - ATENDIMENTO FISIOTERAPÊUTICO EM PACIENTES C/ DISFUNÇÕES UROGINECOLÓGICAS 04.09.07.027-0 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINÊNCIA URINÁRIA POR VIA VAGINAL (podendo usar a fila sling) 04.09.01.049-9 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINENCIA URINARIA VIA ABDOMINAL