Testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA)
Índice
Informações Sobre a Doença
A vasculite ANCA-associada é uma doença autoimune sistêmica no qual ocorre o declínio da resposta imune nos vasos de pequeno a médio porte podendo apresentar isquemia e necrose tecidual local ou em sistemas orgânicos. Os fatores de risco mais frequentes são a exposição ao pó de sílica, atividades agrícolas que envolvam elementos tóxicos e o transporte nasal crônico de Staphylococcus aureus. A prevalência da vasculite ANCA-associada é de 200 a 400 por milhão e incidência que varia de 5,16 por milhão a 20,9 milhão por todo o mundo. Em crianças a incidência é de 0,24 por 100.000, sendo a GPA a mais comum.
A vasculite ANCA-associada pode ser categorizada em granulomatose com poliangeite (GPA, conhecida anteriormente como doença de Wegener), poliangeite microscópica (MPA), granulomatose eosinofílica com poliangeite (GEPA, previamente chamada de síndrome de Churg-Strauss) e formas de vasculite ANCA-associada que se restringem a órgãos específicos, tal como a vasculite renal limitada. Neste PTC, focaremos nos subtipos GPA, MPA e vasculite renal limitada pois o mecanismo fisiopatológico, perfil anatomopatológico e imunológico da GEPA é diferente.
A GPA é composta pela tríade clínica de acometimento de vias aéreas superiores como sinusite, otite, ulcerações, pólipos nasais, estenose subglótica ou brônquica, pulmonar como dor torácica, hemoptise, dispneia, nódulos pulmonares, infiltrações e cavitações e renal que pode não ser afetado no momento inicial, mas pode evoluir para glomerulonefrite rapidamente progressiva e insuficiência renal. O padrão histológico apresenta vasculite necrosante de vasos de pequeno e médio calibre e glomerulonefrite necrosante. Esta forma da doença está associada a anticorpos anti-proteinase 3 (PR3).
A vasculite ANCA-associada do tipo MPA apresenta sintomas semelhantes ao tipo GPA, sendo seguida de glomerulonefrite rapidamente progressiva. Histologicamente, é caracterizado por vasculite necrosante de pequenos vasos focais sem granuloma e glomerulonefrite necrosante. Esta forma está altamente associada a anticorpos anti-mieloperoxidase (MPO).[1]
O Relatório de Recomendação para o procedimento de Testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA)
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 2, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 [2] aprovou o Relatório de recomendação do procedimento Testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA).
- Critérios de Inclusão:
PORTARIA SCTIE/MS Nº 2, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os testes de Elisa para mieloperoxidase (MPO)-ANCA e para proteinase (PR3)-ANCA para diagnóstico de pacientes com suspeita de Vasculite Associada aos Anticorpos Anticitoplasma de Neutrófilos (ANCA). Ref.:25000.111904/2025-57.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
O Relatório de Recomendação da CONITEC
No SUS, inicialmente, a avaliação clínica de pacientes com suspeita de vasculite ANCA associada é realizada para investigação diagnóstica. Isto envolve história clínica, exame físico, coleta de exposição anteriores aos fatores de risco e solicitação de exames complementares para diagnóstico.
O diagnóstico é confirmado por biópsia de rim ou de pulmão a céu aberto - já disponível no SUS. Biópsias retiradas de outros locais além do rim e pulmão são incomuns e necessitam de exames complementares adicionais para confirmar o diagnóstico, embora as técnicas de execução e análise tenham evoluído nas últimas décadas. Por isso, o maior rendimento ocorre quando a inflamação ativa é visível sendo possível detectar padrões histopatológicos mais assertivos para diagnóstico. Considerando que a biópsia ainda possui chance de não detectar alterações conclusivas quanto ao diagnóstico, os marcadores sorológicos ANCA do tipo anticorpos contra proteinase 3 (PR3) ou mieloperoxidase (MPO) ocupam uma importante função para investigação para o diagnóstico da vasculite ANCA-associada.
A ausência de estudos que comparassem diretamente os testes ELISA MPO-ANCA e PR3- ANCA com a biópsia, padrão-ouro no diagnóstico da vasculite ANCA-associada, evidencia uma lacuna importante na literatura. Apesar disso, os dados disponíveis indicam que os testes apresentam alta especificidade e sensibilidade variável, com melhor desempenho em estudos mais recentes e em contextos clínicos bem definidos. Diretrizes internacionais, como a da EULAR, reconhecem o papel dos testes ELISA como ferramenta de apoio diagnóstico.
Na prática, no entanto, a realização da biópsia nem sempre é viável, seja por limitações clínicas (como contraindicações ao procedimento), estruturais (ausência de serviços especializados) ou operacionais (dificuldade de acesso e agendamento). Nesse contexto, os testes ELISA podem contribuir para antecipar o diagnóstico, orientar o início do tratamento com maior agilidade e evitar procedimentos invasivos, sobretudo em pacientes com manifestações clínicas típicas de GPA ou MPA.
Dessa forma, considerando as limitações de acesso à biópsia, o desempenho dos testes ELISA em contextos bem definidos, os relatos de especialistas e os dados econômicos apresentados, conclui-se que os testes ELISA se configuram como uma estratégia diagnóstica complementar relevante. Sua incorporação tem o potencial de ampliar o acesso, qualificar o processo diagnóstico e reduzir a necessidade de procedimentos invasivos.
Descrição Técnica da Tecnologia
Tipo: Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.
Nome comercial: Não se aplica.
Indicação incorporada ao SUS: Diagnóstico citogenético em doenças raras.
Descrição do método: De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo, que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b). A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio de fluorescência.
Recomendação Final da Conitec
Os membros do Plenário presentes na 105ª Reunião da Conitec, no dia 09 de fevereiro de 2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação de uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 695/2022.
Padronização do SUS
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.