Bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-infecciosos para uso sistêmico | antivirais para uso sistêmico | antivirais de ação direta | associações de antiviróticos para o tratamento de infecções por HIV

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais para uso sistêmico - J05AR20

Nomes comerciais

Biktarvy ®

Indicações

O medicamento em associação bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida é indicado para o tratamento de adultos e pacientes pediátricos, com 6 anos ou mais e com peso corporal de pelo menos 25 kg, com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (HIV-1), sem evidências, presentes ou passadas, de resistência à classe dos inibidores da integrase, entricitabina ou tenofovir .

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1054, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 89, de 30 de outubro de 2025, com a decisão final de incorporar o medicamento em associação bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida para o tratamento de pessoas vivendo com HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 89, de 30 de outubro de 2025, o medicamento em associação bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida para o tratamento de pessoas vivendo com HIV, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o manejo da infecção pelo HIV em crianças, adolescentes e adultos, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença :

• Abacavir

• Atazanavir

• Darunavir

• Dolutegravir

• Efavirenz

• Enfuvirtida

• Etravirina

• Lamivudina

• Lopinavir + Ritonavir

• Nevirapina

• Raltegravir

• Ritonavir

• Zidovudina

• Zidovudina + lamivudina

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliações da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 675, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 81, de 29 de dezembro de 2021, com a decisão final de não incorporar o medicamento em associação bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com infecção pelo HIV-1 virologicamente suprimidos e que apresentem doença renal crônica, para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios e da segurança do regime de tratamento proposto frente aos já disponíveis no SUS para a população de pacientes pediátricos ou doentes renais crônicos, além da possibilidade de haver um incremento no impacto orçamentário.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.