Prostatectomia Radical Assistida por Robô

Informações Sobre a Doença

O câncer de próstata (CP), em homens com idade > 50 anos, é a neoplasia com maior prevalência entre todos os tipos de câncer não pele e foi o causador de 15.841 óbitos no Brasil em 2020. A prostatectomia radical é o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico do CP localizado e localmente avançado e está associada a melhores resultados que a radioterapia, principalmente em pacientes de alto risco. A abordagem cirúrgica pode ser por via aberta (PRA) ou laparoscópica (PRL), assistida ou não por robô (PRAR). Um sistema robótico para cirurgia é um dispositivo com sensor artificial que pode ser programado e controlado externamente por um cirurgião para posicionar e manipular instrumentos na realização de tarefas cirúrgicas.

Segundo as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para adenocarcinoma de próstata publicada pelo Ministério da Saúde, a prostatectomia radical (ressecção completa da próstata, incluindo a uretra prostática, das vesículas seminais e das ampolas dos ductos deferentes, associada ou não à realização de linfadenectomia bilateral) é atualmente considerada o “padrão-ouro” no tratamento do CP clinicamente localizado, não havendo evidências de que outras modalidades terapêuticas sejam superiores quanto à eficácia, considerando-se o controle da doença e mortalidade pelo câncer.

Quanto à cirurgia aberta a via preferencial é a retropúbica, sendo a via perineal usada por alguns cirurgiões, no entanto, traz a desvantagem de impossibilitar o acesso aos linfonodos da região pélvica, bem como, elevar os riscos de complicações e lesão de órgãos vizinhos. Com base nesse contexto, a via retropúbica é a preferida, apresentando resultados satisfatórios no controle da doença. A abordagem laparoscópica é atualmente pouco empregada, considerando-se que seu uso apresenta dificuldades técnicas no manuseio, sendo sua curva de aprendizado bastante longa, no entanto, estudos não demonstram que ela seja inferior à PRO. A PRAR surgiu no início dos anos 2000, como busca de melhores resultados com menor invasibilidade operatória, no entanto, trata-se de técnica cirúrgica de alto custo financeiro e ainda em fase de aprendizado, absorção e disseminação em nosso país

Os principais benefícios cirúrgicos da tecnologia robótica são fazer movimentos repetitivos precisos para mover, localizar e segurar ferramentas e responder rapidamente às mudanças nos comandos. Um sistema avançado de câmeras transmite imagens tridimensionais a um monitor com ampliação de 10 a 15 vezes. O relatório do demandante foi baseado no Sistema Cirúrgico Robótico.

O Relatório de Recomendação para Prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 72, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025 aprovou o Relatório de recomendação Prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado.

• Critérios de Inclusão:

PORTARIA SCTIE/MS Nº 72, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Discussão da CONITEC

Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos discutiram e concluíram que a PRAR é considerada vantajosa para o tratamento do CP localizado ou localmente avançado, oferecendo maior manobrabilidade, precisão, recuperação mais rápida, menor dor e internação reduzida. Apesar dos benefícios clínicos, os altos custos dos equipamentos, dos instrumentos e da manutenção representam um grande desafio para os hospitais.

Além disso, os estudos disponíveis são de baixa qualidade e heterogêneos, não comprovando a superioridade da técnica nem justificando os custos elevados. Ao comparar a terapia robótica com as técnicas aberta e laparoscópica, observou-se a vantagem na redução de sangramento e melhora na recuperação, embora os dados ainda não sejam robustos o suficiente para confirmar sua superioridade clínica. Há consenso de que essas tecnologias avançadas devem ser concentradas em centros de alta complexidade, garantindo um volume cirúrgico adequado e treinamento especializado para reduzir riscos e otimizar resultados. Essa centralização também permitiria a expansão das indicações para outras áreas, como ginecologia e cirurgia torácica.

Foram levantadas preocupações quanto à distribuição desigual dos centros equipados com sistemas robóticos, concentrados principalmente nas regiões Sul e Sudeste, o que pode limitar o acesso universal. Além disso, a necessidade de alocar orçamentos adequados e aprimorar a infraestrutura de saúde foi enfatizada. Os participantes defenderam uma expansão cautelosa e baseada em evidências, com investimentos em treinamento, infraestrutura, padronização de dados e avaliações econômicas robustas para garantir a segurança, eficácia e sustentabilidade financeira da cirurgia robótica no sistema de saúde brasileiro.

Descrição Técnica da Tecnologia

Tipo: Procedimento cirúrgico (prostatectomia radical) laparoscópico assistido por sistema robótico.

Nome comercial: Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System Da Vinci - Intuitive Surgical.

Indicação incorporada ao SUS: Pacientes com necessidade de prostatectomia radical (CP localizado ou localmente avançado).

Equipamento: Sistema Cirúrgico Robótico composto de 3 unidades principais: console, carro do paciente e carro de visão.

Classificação de Risco dos Dispositivos Médicos III - ALTO RISCO.

Contraindicações: Pacientes com anatomia complexa, que possa dificultar ou inviabilizar a realização segura da cirurgia robótica; casos de emergência nos quais o tempo necessário para a preparação do sistema robótico poderia comprometer a segurança do paciente; e condições médicas graves que aumentam o risco cirúrgico. Casos avançados de CP com invasão de estruturas adjacentes podem exigir cirurgia aberta.

Advertências e precauções: A cirurgia utilizando o sistema cirúrgico da Vinci® pode estar associada a tempos operatórios e anestésicos mais longos. Também existe o risco de o sistema cirúrgico da Vinci® apresentar mau funcionamento ou falha, levando a lesões graves ou à necessidade de mudar para outro tipo de abordagem cirúrgica. Há a necessidade de treinamento especializado para o uso do sistema e avaliação criteriosa dos candidatos ao procedimento.

Efeitos colaterais: Possíveis complicações incluem sangramento, infecção e dor pós-operatória.

Conforme informações obtidas no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foram identificados 04 registros ativos para sistemas cirúrgicos robóticos.

Recomendação Final da Conitec

Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, presentes na 143ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 08 de agosto de 2025, sem nenhum conflito de interesse com o tema, deliberaram por unanimidade a recomendação favorável à incorporação da prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 1030/2025.

Padronização do SUS

Até a presente data a a cirurgia robótica de próstata ainda não possui um código específico na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP).

Os próximos passos para que a cirurgia robótica esteja amplamente disponível nos hospitais conveniados ao SUS incluem a definição de protocolos, de centros de referência e treinamento das equipes com foco na garantia de segurança e qualidade dos procedimentos.