Prostatectomia Radical Assistida por Robô

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Informações Sobre a Doença

O câncer de próstata (CP), em homens com idade > 50 anos, é a neoplasia com maior prevalência entre todos os tipos de câncer não pele e foi o causador de 15.841 óbitos no Brasil em 2020. A prostatectomia radical é o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico do CP localizado e localmente avançado e está associada a melhores resultados que a radioterapia, principalmente em pacientes de alto risco. A abordagem cirúrgica pode ser por via aberta (PRA) ou laparoscópica (PRL), assistida ou não por robô (PRAR). Um sistema robótico para cirurgia é um dispositivo com sensor artificial que pode ser programado e controlado externamente por um cirurgião para posicionar e manipular instrumentos na realização de tarefas cirúrgicas.

Segundo as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para adenocarcinoma de próstata publicada pelo Ministério da Saúde, a prostatectomia radical (ressecção completa da próstata, incluindo a uretra prostática, das vesículas seminais e das ampolas dos ductos deferentes, associada ou não à realização de linfadenectomia bilateral) é atualmente considerada o “padrão-ouro” no tratamento do CP clinicamente localizado, não havendo evidências de que outras modalidades terapêuticas sejam superiores quanto à eficácia, considerando-se o controle da doença e mortalidade pelo câncer.

Quanto à cirurgia aberta a via preferencial é a retropúbica, sendo a via perineal usada por alguns cirurgiões, no entanto, traz a desvantagem de impossibilitar o acesso aos linfonodos da região pélvica, bem como, elevar os riscos de complicações e lesão de órgãos vizinhos. Com base nesse contexto, a via retropúbica é a preferida, apresentando resultados satisfatórios no controle da doença. A abordagem laparoscópica é atualmente pouco empregada, considerando-se que seu uso apresenta dificuldades técnicas no manuseio, sendo sua curva de aprendizado bastante longa, no entanto, estudos não demonstram que ela seja inferior à PRO. A PRAR surgiu no início dos anos 2000, como busca de melhores resultados com menor invasibilidade operatória, no entanto, trata-se de técnica cirúrgica de alto custo financeiro e ainda em fase de aprendizado, absorção e disseminação em nosso país

Os principais benefícios cirúrgicos da tecnologia robótica são fazer movimentos repetitivos precisos para mover, localizar e segurar ferramentas e responder rapidamente às mudanças nos comandos. Um sistema avançado de câmeras transmite imagens tridimensionais a um monitor com ampliação de 10 a 15 vezes. O relatório do demandante foi baseado no Sistema Cirúrgico Robótico.

O Relatório de Recomendação para Prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 72, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025 aprovou o Relatório de recomendação Prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado.

• Critérios de Inclusão:

PORTARIA SCTIE/MS Nº 72, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

O Relatório de Recomendação da CONITEC

O FISH é um método de avaliação de alterações citogenéticas recomendado para o diagnóstico inicial da doença, por permitir diagnosticar alterações consideradas de alto risco que determinam um pior prognóstico e podem influenciar as escolhas terapêuticas. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no diagnóstico de outras doenças.

Neste Relatório foi analisado a ampliação de uso deste exame para o diagnóstico de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório e mostraram que o FISH é melhor para a detecção das alterações t(4;14) e del(17p13). No entanto, não foi possível demonstrar melhora da detecção da t(14;16), pois trata-se de uma alteração de menor prevalência, com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção de diferença.

No Brasil, os laboratórios de referência para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para a realização dos exames e seria necessária a ampliação do uso por meio da Tabela SUS. Do ponto de vista da implementação, a capacitação de recursos humanos é um fator de extrema importância, uma vez que a maioria destes laboratórios, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente para analisar amostras de pacientes com mieloma múltiplo.

As agências internacionais NICE e CADTH recomendam a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético e a tomada de decisão quanto a estratégia terapêutica a ser empregada diante da classificação de risco dos pacientes com mieloma múltiplo.

Descrição Técnica da Tecnologia

Tipo: Procedimento cirúrgico (prostatectomia radical) laparoscópico assistido por sistema robótico.

Nome comercial: Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System Da Vinci - Intuitive Surgical.

Indicação incorporada ao SUS: Pacientes com necessidade de prostatectomia radical (CP localizado ou localmente avançado).

Equipamento: Sistema Cirúrgico Robótico composto de 3 unidades principais: console, carro do paciente e carro de visão.

Classificação de Risco dos Dispositivos Médicos III - ALTO RISCO.

Contraindicações: Pacientes com anatomia complexa, que possa dificultar ou inviabilizar a realização segura da cirurgia robótica; casos de emergência nos quais o tempo necessário para a preparação do sistema robótico poderia comprometer a segurança do paciente; e condições médicas graves que aumentam o risco cirúrgico. Casos avançados de CP com invasão de estruturas adjacentes podem exigir cirurgia aberta.

Advertências e precauções: A cirurgia utilizando o sistema cirúrgico da Vinci® pode estar associada a tempos operatórios e anestésicos mais longos. Também existe o risco de o sistema cirúrgico da Vinci® apresentar mau funcionamento ou falha, levando a lesões graves ou à necessidade de mudar para outro tipo de abordagem cirúrgica. Há a necessidade de treinamento especializado para o uso do sistema e avaliação criteriosa dos candidatos ao procedimento.

Efeitos colaterais: Possíveis complicações incluem sangramento, infecção e dor pós-operatória.

Conforme informações obtidas no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foram identificados 04 registros ativos para sistemas cirúrgicos robóticos.

Recomendação Final da Conitec

Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, presentes na 143ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 08 de agosto de 2025, sem nenhum conflito de interesse com o tema, deliberaram por unanimidade a recomendação favorável à incorporação da prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 1030/2025.

Padronização do SUS

Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:

02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.

CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.