Migalastate, cloridrato
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: vários produtos para o trato alimentar e metabolismo [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Outros produtos para o trato alimentar e metabolismo [2] - A16AX14 [3]
Nomes comerciais
Galafold ®
Indicações
O medicamento cloridrato de migalastate é indicado para o tratamento de longa duração de adultos e adolescentes de 12 anos ou mais, com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuam uma mutação suscetível [4].
Informações sobre o medicamento
O medicamento cloridrato de migalastate não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
O seguinte medicamento (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)[5][6]:
Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Recomendação desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 970, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 23, de 01 de maio de 2025, com a decisão final de não incorporar o migalastate para o tratamento de pacientes adultos e adolescentes de 12 anos ou mais com diagnóstico de doença de Fabry e que possuam uma variante patogênica suscetível, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Galafold ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Galafold ® - Bula do Profissional
- ↑ RENAME 2024
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
