Teste de detecção em soro de anticorpos anti-aquaporina 4 por imunofluorescência indireta em ensaio baseado em células para pacientes com apresentação clínica-radiológica do distúrbio do espectro da neuromielite óptica
Índice
Informações Sobre a Doença
O distúrbio do espectro da neuromielite óptica (DENMO) é uma doença inflamatória crônica, incurável e autoimune que acomete predominantemente o sistema nervoso central, com apresentações mais comuns de neurite óptica (NO) e mielite transversa (MT). Pode haver perda visual severa com recuperação limitada mesmo após o tratamento. Os pacientes podem apresentar fraqueza muscular, paraparesia ou tetraparesia, distúrbios de sensibilidade e disfunção urinária e intestinal. O DENMO costuma se manifestar em adultos jovens, com média de idade em torno de 40 anos, e acomete mais mulheres do que homens. Em pacientes com DENMO, um diagnóstico rápido é essencial devido ao alto risco de incapacidade por vezes irreversível após cada surto.
O Relatório de Recomendação da CONITEC
O Relatório da CONITEC (número 1008 de Maio de 2025) de Recomendação de Teste de detecção de anticorpos anti-aquaporina 4 em CBA para o diagnóstico do distúrbio do espectro da neuromielite óptica [1] refere-se à avaliação crítica das evidências científicas apresentadas pelo demandante Associação de Pacientes Crônicos do Dia a Dia sobre avaliar a acurácia e custo-efetividade do teste de detecção de anticorpos anti-AQP4 em CBA para o diagnóstico do distúrbio do espectro da neuromielite óptica (DENMO) no Sistema Único de Saúde (SUS).
Descrição Técnica da Tecnologia
A aquaporina 4 é um componente do complexo da proteina distroglican localizado no astrócito que faz parte da barreira hemato-encefálica.
O anti aquaporina 4 (anti-AQP4) é um anticorpo da classe IgG e está distribuido nos mesmos locais das lesões de neuromielite óptica (NMO).
Auxlilia no diagnóstico desta doença, especialmente na fase inicial, permitindo a diferenciação entre esta e a Esclerose Múltipla (EM) na qual o AQP4 não é encontrado.
Interpretação clínica: Os anticorpos anti-aquaporina 4 (anti-AQP-4) têm sensibilidade para NMO de 50% a 95% e especificidade de 95%, de modo que sua ausência não exclui o diagnóstico de NMO.
Recomendação Final da Conitec
Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec, em sua 140ª Reunião Ordinária, no dia 09 de maio de 2025, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação teste de detecção em soro de anticorpos anti-aquaporina 4 por imunofluorescência indireta em CBA para pacientes com apresentação clínicaradiológica da DENMO. Para essa decisão, o Comitê considerou a acurácia, custo-efetividade e impacto positivo no diagnóstico precoce, manejo clínico e qualidade de vida dos pacientes com DENMO. Foi assinado o Registro de Deliberação n° 1005/2025.
Decisão
A PORTARIA SECTICS/MS Nº 44, DE 18 DE JUNHO DE 2025 [2], torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de detecção em soro de anticorpos anti-aquaporina 4 por imunofluorescência indireta em ensaio baseado em células para pacientes com apresentação clínicaradiológica do distúrbio do espectro da neuromielite óptica.
