Pegcetacoplana

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores - L04AJ03

Nomes comerciais

Empaveli ®

Indicações

O medicamento pegcetacoplana é indicado para o tratamento de adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) .

IMPORTANTE:

• A bula do medicamento alerta que infecções meningocócicas podem ocorrer em pacientes tratados com pegcetacoplana e talvez se tornem rapidamente fatais ou ameaçadoras à vida se não forem reconhecidas e tratadas precocemente. O uso da pegcetacoplanapode predispor as pessoas a infecções graves, especialmente aquelas causadas por bactérias encapsuladas como Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis tipos A, C, W, Y, e B, e Haemophilus influenzae tipo B.
• Cumprir o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas (PCDT) mais atuais para o tratamento de pacientes diagnosticados com Hemoglubinúria Paroxística Noturna (HPN), incluindo as recomendações do Ministério da Saúde para vacinações contra bactérias encapsuladas.
• Vacinar os pacientes contra bactérias encapsuladas, conforme recomendado, pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose da pegcetacoplana, a menos que os riscos de postergar a terapia com pegcetacoplana compensem o risco de desenvolver uma infecção grave.
• A vacinação reduz, mas não elimina o risco de infecções graves. Monitorar os pacientes para detectar sinais precoces de infecções graves e avaliar imediatamente se houver suspeita de infecção.
• Um Programa de Suporte ao Paciente (PSP) está disponível para monitorar o uso da pegcetacoplana .

Informações sobre o medicamento

O medicamento pegcetacoplana não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 954, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 13, de 18 de fevereiro de 2025, com a decisão final de não incorporar o medicamento pegcetacoplana para o tratamento de pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna previamente tratados com inibidores do complemento.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 955, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 04, de 31 de janeiro de 2025, com a decisão final de não incorporar o medicamento pegcetacoplana para tratamento de hemoglobinúria paroxística noturna para pacientes sem tratamento prévio com inibidores do complemento.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

O seguinte medicamento (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna :

• Eculizumabe

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.