Levetiracetam
Índice
Classe terapêutica
Antiepilético
Nomes comerciais
Keppra
Principais informações
Levetiracetam não possui registro na ANVISA.
Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico. Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfere com uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que é encontrada nos intervalos existentes entre os nervos e está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas. Este processo parece ajudar a estabilizar a atividade eléctrica no cérebro e a prevenir as crises epilépticas [1].
A EMA – European Medicines Agency-, indica esse medicamento para utilização em monoterapia em pacientes a partir dos 16 anos de idade com um diagnóstico recente de epilepsia o tratamento de crises epilépticas parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária.
Também pode ser utilizado como terapêutica adjuvante a outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- Crises epilépticas parciais, com ou sem generalização, em doentes a partir de um mês de idade;
- Crises mioclônicas (movimentos espasmódicos curtos de um músculo ou grupo de músculos) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
- Crises generalizadas tônico-clônicas primárias (convulsões graves incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se crê ter uma causa genética).
Estudo realizado pela Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde-Portugal) relata que o levetiracetam apresenta um perfil de eficácia e segurança comparativa muito próxima do topiramato. Análise de estudos conclui que:
- Não há diferença entre o topiramato e o levetiracetam no que respeita aos doentes sem convulsões durante os curtos períodos dos ensaios clínicos;
- A eficácia do levetiracetam não é superior à do topiramato;
- A terapêutica concomitante com antiepilépticos difere em quantidade e qualidade nos ensaios com topiramato e com levetiracetam, havendo nestes últimos a inclusão de doentes já tratados com novos antiepiléticos [2].
Informações sobre o medicamento/alternativas
Levetiracetam não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
Alternativamente, para portadores de epilepsia refratária (CID 10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8) são disponibilizados os medicamentos topiramato, gabapentina, clobazam, etossuximida, lamotrigina, primidona e vigabatrina.
Medicamento sem registro na ANVISA
O fornecimento, por via judicial, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência;
Ademais, o fornecimento, por via judicial, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.
O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.
Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso.
