Melatonina
Índice
Registro na Anvisa
A melatonina não possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como medicamento, e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.
O medicamento melatonina possui registro na agência da Europa (EMA) [1], do Reino Unido (NICE) [2] e da Austrália (TGA). [3]
Em outubro de 2021, a ANVISA aprovou o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina. A partir da decisão da ANVISA, a melatonina poderá estar disponível como um suplemento alimentar, uma categoria de produtos destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina. [4] [5]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Psicolépticos [6] - N05CH01 [7]
Indicações
A melatonina é indicada para auxiliar no tratamento de distúrbios do sono; para melhorar parâmetros do sono e do comportamento diurno de pacientes com transtornos do espectro autista (TEA); e como antioxidante, para neutralizar espécies reativas e estimular a síntese de enzimas antioxidantes. [8]
Informações sobre o medicamento
O produto melatonina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Referências
- ↑ EMA Acesso em 09/03/2022
- ↑ NICE Acesso em 09/03/2022
- ↑ TGA Acesso em 09/03/2022
- ↑ [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-a-melatonina-na-forma-de-suplemento-alimentar Notícia "Anvisa autoriza melatonina na forma de suplemento alimentar" Acesso em 09/03/2022
- ↑ Análise de informações sobre segurança e eficácia da melatonina Acesso em 09/03/2022
- ↑ Grupo ATC Acesso em 09/03/2022
- ↑ Código ATC Acesso em 09/03/2022
- ↑ Informação do produto melatonina de empresa distribuidora de insumos farmacêuticos Acesso em 09/03/2022
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
