Talidomida

De acordo com a RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011, é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas.

Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, a aquisição do medicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados.

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.

Validade da receita: 20 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, no caso da talidomida, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil, deve ser seguido o estabelecido na Resolução n.11, de 22 de março de 2011, com quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 30 dias de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: hansenostáticos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores - L04AX02

Indicações

O medicamento Talidomida é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica .

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha

Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011

Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo

Portaria SAS/MS nº 493, de 11 de junho de 2015 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da talidomida no tratamento da síndrome mielodisplásica

Portaria nº 100, de 7 de fevereiro de 2013 – Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Lúpus eritematoso sistêmico

Informações sobre o medicamento

O medicamento talidomida está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II; úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS; lúpus eritematoso sistêmico CID10 M321, M329, L930 e L931; doença enxerto contra hospedeiro CID10 T860; mieloma múltiplo CID10 C900; e para a síndrome mielodisplásica CID10 D460, D461, D464. O medicamento encontra-se disponível na apresentação 100 mg (comprimido), por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

• Maiores informações sobre normativas e orientações de controle do medicamento, consultar Página do Ministério da Saúde.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.